РК-ИМН-5№022442

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022442

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2021

Дата истечения

17.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022442

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Средства внутриматочные противозачаточные «Юнона Био -Т», ТУ 14401916.02-91 изм."8": в модификациях: - внутриматочное противозачаточное средство «Юнона Био Multi»; - внутриматочное противозачаточное средство «Юнона Био Multi Ag

Торговое название каз

Жатырішілік ұрықтануға қарсы «Юнона Био -Т» құралы, ТШ 14401916.02-91 өзг. «8» модификацияда:- жатырішілік ұрықтануға қарсы «Юнона Био Multi» құралы;- жатырішілік ұрықтануға қарсы «Юнона Био Multi Ag» құралы

Назначение

Обеспечение противозачаточного эффекта в области матки

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутриматочные противозачаточные средства «Юнона Био Multi», «Юнона Био Multi Аg» имеют якорь Ф – образной формы. При этом дугообразные плечики якоря имеют выступы для дополнительной фиксации якоря в полости матки. На конце стержня выполнена петля для крепления монофиламентной трансцервикальной нити. Номинальная длина якоря не более 36 мм, номинальная ширина не более 25 мм. Номинальная площадь активной медьсодержащей поверхности 380 мм2. На стержень якоря намотана медная проволока (ВМС «Юнона Био Multi») и медная проволока с серебряным сердечником (ВМС «Юнона Био Multi Аg»). Степень чистоты меди в медной проволоке, меди и серебра в биметаллической проволоке не менее 99,9 %. Содержание серебра в биметаллической медной с серебряным сердечником проволоке не менее 9,3 %.

Краткая техническая характеристика каз

«Юнона Био Multi», «Юнона Био Multi Аg» ішілік контрацептивтерде Ф – тәрізді якорь бар. Бұл жағдайда якорьдің доғалы иықтарында якорьді жатыр қуысына қосымша бекіту үшін шығыңқы жерлер болады. Шыбықтың соңында монофиламентті трансцервикальды жіпті бекіту үшін ілмек жасалады.Зәкірдің номиналды Ұзындығы 36 мм-ден аспайды, номиналды ені 25 мм-ден аспайды, құрамында мыс бар белсенді беттің номиналды ауданы 380 мм2.Зәкір өзегіне мыс сым ("Юнона Био Multi" ЖМС) және күміс өзегі бар мыс сым ("Юнона Био Multi Ад"ЖМС) оралған.Мыс сымдағы Мыстың, биметалл сымдағы мыс пен күмістің тазалық дәрежесі 99,9% - дан кем емес. Күміс өзегі бар биметалл мыс сымдағы күміс құрамы 9,3% - дан кем емес.

Комментарий к сроку хранения

Изделие должно храниться при температуре от +10 °С до +30 °С при относительной влажности 40-60%, в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.