РК-МТ-0№022441
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022441
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022441
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк-Кристалл 5000"
Торговое название каз
"Хроматэк-Кристалл 5000" хроматограф негізінде медициналық зерттеулерге арналған аппараттық-бағдарламалық кешені
Назначение
Комплекс предназначен для качественных и количественных анализов жидких и газообразных проб различных органических и некоторых неорганических соединений методом газовой хроматографии.
Область применения
Контроль среды обитания (воздух, вода, почва), влияющей на жизнедеятельность и здоровье человека, контроль лекарственных препаратов при их производстве, обнаружение и определение алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в биожидкостях и тканях человека, судебно-химическая экспертиза и аналитическая диагностика острых отравлений химической этиологии в бюро судебно-медицинской экспертизы химико-токсикологических лабораторий наркодиспансеров, больниц, клиник, отделений острых отравлений, а также в учебных, научно-исследовательских учреждениях и центрах санэпиднадзора Министерства здравоохранения.
Комплекс в соответствии с назначением может использоваться в различных отраслях промышленности, в контролирующих системах коммерческого учета в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала не более: Автоматический дозатор по времени удерживания: ПИД- 0,1% ПФД- 0,2 % ТИД- 0,2 % ФИД- 0,2 % ДТП -0,2 % ДТХ- 0,2 % ЭЗД-0,1 % ПРД- 0,4 % ГИД- 0,4 % МСД-0,4 % Автоматический дозатор по площади: ПИД- 1% ПФД- 1 % ТИД- 2 % ФИД- 1% ДТП -1 % ДТХ- 1 % ЭЗД-1 % ПРД- 2 % ГИД- 2 % МСД-4 % Ручное дозирование по времени: ПИД- 2% ПФД- 2% ТИД- 2% ФИД- 2% ДТП -2% ДТХ- 2% ЭЗД-2% ПРД- 2% ГИД- 2% МСД- 2 % Ручное дозирование по высоте: ПИД- 2% ПФД- 4% ТИД- 4 % ФИД- 4% ДТП -2% ДТХ- 2% ЭЗД-4 % ПРД- 2 % ГИД- 2 % МСД - отсутств. Ручное дозирование по площади: ПИД- 2% ПФД- 4% ТИД- 4 % ФИД- 4% ДТП -2% ДТХ- 2% ЭЗД-4 % ПРД- 2 % ГИД- 2 % МСД - 5%
Пределы детектирования, не более: ПИД - 1,1x10-12 г/с по углероду в углеводородах (в гептане или пропане и др.) ПФД-Р-1,0х10-13 г/с по фосфору в фосфорорганических соединениях ПФД-S- 8,0x10-13 г/с по сере в серосодержащих соединениях ЭЗД станд.исп - 1,7х10-14 г/мл по линдану ЭЗД микро - 3,9х10-15 г/с по линдану ДТП станд.исп - 2,0х10-9 г/мл по гептану или пропану ДТП пов.чувств. – 4,0х10-10 г/мл по гептану или пропану, 1,0x10-10 по водороду ДТП микро - 1,0x10-9 г/мл по гептану или пропану 8,0x10-10 по водороду ДТП микро пов.чувств - 4,0х10-10 г/мл по гептану или пропану, 1,0x10-10 водороду ДТХ - 1,8x10-10 г/мл по водороду ФИД- 2,0x10-13 г/с по бензолу; ТИД- 1,5x10-14 г/с по фосфору в фосфорорганических соединениях МСД - отношение сигнал / шум не менее 1500:1 по гексахлорбензолу ПРД- 2,4х10-13 г/с по метану или водороду ГИД - 4,5x10-12 г/с по метану или водороду
Краткая техническая характеристика каз
Шығу сигналының салыстырмалы орташа квадраттық ауытқуы (ОКА), артық емес: Автоматты дозатор ұстап тұру уақыты бойынша: ЖИД - 0,1% ЖФД - 0,2 % ТИД- 0,2 % ФИД - 0,2 % ЖӨД -0,2 % ДТХ- 0,2 % ЭҚД- 0,1 % ЛРД- 0,4 % ГИД- 0,4 % МСД- 0,4 % Автоматты дозатор аудан бойынша: ЖИД - 1% ЖФД - 1 % ТИД - 2 % ФИД - 1% ЖӨД -1 % ДТХ- 1 % ЭҚД -1 % ЛРД - 2 % ГИД - 2 % МСД -4 % Қолмен дозалау уақыт бойынша: ЖИД - 2% ЖФД - 2% ТИД- 2% ФИД- 2% ЖӨД -2% ДТХ- 2% ЭҚД -2% ЛРД - 2% ГИД- 2% МСД- 2 % Қолмен дозалау биіктік бойынша ЖИД - 2% ЖФД - 4% ТИД- 4 % ФИД- 4% ЖӨД -2% ДТХ- 2% ЭҚД -4 % ЛРД- 2 % ГИД- 2 % МСД – жоқ.
Қолмен дозалау аудан бойынша: ЖИД - 2% ЖФД - 4% ТИД- 4 % ФИД- 4% ЖӨД -2% ДТХ- 2% ЭҚД -4 % ЛРД - 2 % ГИД- 2 % МСД - 5%
Детекторлау шегі, артық емес: ЖИД - 1,1х10-12 г/с көмірсутектердегі көміртегі бойынша (гептанда немесе пропанда және т.б.) ЖФД-Р-1,0х10-13 г/с фосфор органикалық қоспаларда фосфор бойынша ЖФД -S - 8,0х10-13 г/с құрамында күкірт бар қоспаларда күкірт бойынша ЭҚД станд.орынд - 1,7х10-14 г/мл линдан бойынша ЭҚД микро - 3,9х10-15 г/с линдан бойынша ЖӨД станд.орынд - 2,0х10-9 г/мл гептан немесе пропан бойынша ЖӨД жоғ.сезімт.- 4,0х10-10 г/мл гептан немесе пропан бойынша, 1,0х10-10 сутек бойынша ЖӨД микро - 1,0х10-9 г/мл гептан немесе пропан бойынша 8,0х10-10 сутек бойынша ЖӨД микро жоғ.сезімт - 4,0х10-10 г /мл гептан немесе пропан бойынша, 1,0х10-10 сутек бойынша ДТХ - 1,8х10-10 г/мл сутек бойынша ФИД -2,0х10-13 г/с бензол бойынша; ТИД - 1,5х10-14 г/с фосфор органикалық қоспаларда фосфор бойынша МСД - гексахлорбензол бойынша сигнал / шу қатынасы 1500: 1 кем емес ЛРД - 2,4х10-13 г/с - метан немесе сутек бойынша ГИД - 4,5х10-12 г/с метан немесе сутек бойынша
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплекс в упакованном состоянии должен храниться в закрытом помещении при условиях 2 по ГОСТ 15150:
-Температура воздуха от минус 50 до 40 °С
-относительная влажность воздуха не более 98% при 25 °С
Наличие в воздухе пыли, паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допустимо.
ПК должен храниться в помещениях при условиях 1 по ГОСТ 15150:
-температура воздуха от 5 до 40 °С
-относительная влажность воздуха не более 80% при 25 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 789102 | Газовый хроматограф ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для качественного и/или количественного ин-витро определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Летучие компоненты в газовой смеси разделяются на основе их распределения между подвижной и неподвижной фазой при их прохождении через колонку. При выходе веществ из колонки они регистрируются и определяются электронным или спектрометрическим способом, в зависимости от их структуры. Анализатор обычно используется для идентификации сложных веществ, таких как наркотические вещества, лекарственные препараты и гормоны. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |