РК-ИМН-5№018750

Тип

МИ

Дата регистрации

10.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018750

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Оксигенатор мембранный Inspire 6F ,6, 8F, 8, 6F Dual, 6 Dual, 8F Dual, 8 Dual с покрытием Phisio для взрослых c комплектом магистралей и без; с принадлежностями и без

Торговое название каз

Inspire 6F ,6, 8F, 8, 6F Dual, 6 Dual, 8F Dual, 8 Dual жарғақшалық оксигенаторы Phisio жабынымен, ересектерге арналған магистральдар жиынтығымен және онсыз; керек-жарақтарымен және онсыз

Назначение

Для применения при выполнении хирургических операций, требующих искусственного кровообращения.

Область применения

Перфузиология, кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Inspire 8F/8/6F/6/Dual — это оксигенатор с мембраной из микропористого полого волокна со встроенными теплообменником и воздушным фильтром. Inspire имеет покрытие Phisio (PC фосфорилхолин). Изделия с покрытием из Phisio используются, когда требуется магистраль крови с покрытием. Покрытие Phisio улучшает совместимость изделия с кровью посредством уменьшения адгезии тромбоцитов к поверхностям с покрытием. Кровоток: 2,0-8,0 л/мин (8, 8F); 2,0-6,0 л/мин (6, 6F); Минимальная скорость потока крови (на макс. время до 2 часов) - 0,5 л/мин Комбинированный поток крови 8 л/мин (8, 8F); 6 л/мин (6, 6F); Динамический объем заполнения: 577 мл (8F), 445 мл (8), 502 мл (6F), 402 мл (8). Статистический объем заполнения (среднее значение «оксигенирующий модуль + теплообменник»): 351 мл (8F), 219 мл (8), 284 мл (6F), 184мл (6), Остаточный объем крови (среднее значение «оксигенирующий модуль + теплообменник»): 127 мл (8F/8), 121 мл (6F/6), Секция Мембраны: Тип материала: Микропористый полипропилен, Площадь поверхности: 1,75 м2 (8F/8), 1,4 м2 (6F/6), Секция артериального фильтра (8F/6F): Тип материала – Полиэфирная сетка, Размер пор - 38 ?м Площадь поверхности (примерное значение) 97 см2 (8F), 64 см2 (6F) Тип материала корпуса – Поликарбонат. Секция теплообменника: Тип материала корпуса – Полиуретан Площадь поверхности – 0,4 м2 Венозный резервуар: Максимальный объем венозного резервуара – 4500 мл, Максимальный рабочий объем – 4000 мл, Минимальный рабочий объем – 150 мл, Материал венозного фильтра: Полиэфир экранного типа, размер пор 41 ?м, Биосовместимое покрытие: Фосфорилхолин (Phisio). Противопенное тело: Полиуретановая губка. Противопенное вещество: Противопенное средство на основе силикона. Средства фильтрации: 41 ?м полиэстерный внешний экран +120 ?м внутренняя полиэстерная сетка. Секция кардиотомного резервуара: Противопенное тело: Полиуретановая губка. Противопенное вещество: Противопенное средство на основе силикона. Средства фильтрации: 41 ?м полиэстерный экран. Inspire HVR DUAL (далее также «изделие») представляет собой жесткий венозный резервуар со встроенным кардиотомным фильтром и возможностью секвестрации активированной крови всасывания с последующей ее обработкой при помощи оборудования для аутотрансфузии. Inspire HVR DUAL имеет покрытие Phisio (PC фосфорилхолин). Изделия с покрытием Phisio используются, когда требуется магистраль крови с покрытием. Покрытие Phisio улучшает совместимость изделия с кровью посредством уменьшения адгезии тромбоцитов к поверхностям с покрытием. Секвестрация и обработка активированной крови всасывания уменьшает воспалительную реакцию пациента и повышает эффективность покрытия Phisio. МАКС. ВМЕСТИМОСТЬ (прибл.) 4500 мл МАКС. РАБОЧИЙ УРОВЕНЬ (прибл.) 4000 мл - секция неактивированной крови 2700 мл - секция активированной крови 1300 мл МИН. РАБОЧИЙ УРОВЕНЬ 150 мл МАКС. СКОРОСТЬ ПОТОКА КРОВИ - венозная кровь 8 л/мин - венозная и неактивированная кровь всасывания 8 л/мин - всасывание через каждый порт секции неактивированной крови 0,75 л/мин - всасывание через секцию активированной крови 4 л/мин - комбинированный поток крови 8 л/мин МИНИМАЛЬНАЯ СКОРОСТЬ ПОТОКА КРОВИ 2 л/мин МИНИМАЛЬНАЯ СКОРОСТЬ ПОТОКА КРОВИ (продолжительность макс. 2 часа) 0,5 л/мин СЕКЦИИ ФИЛЬТРАЦИИ Венозная и неактивированная кровь всасывания - Противопенное тело Полиуретановая губка - Противопенное вещество Пеногаситель С на основе силикона - Средства фильтрации 41 ?м внешний полиэфирный экран + 120 ?м внутренняя полиэфирная сеть Активированная кровь всасывания при кардиотомии - Противопенное тело Полиуретановая губка - Противопенное вещество Пеногаситель С на основе силикона - Средства фильтрации 41 ?м полиэфирный экран КОРПУС - Тип материала Поликарбонат КОНФИГУРАЦИЯ ПОРТОВ Секция для венозной и неактивированной крови всасывания - Венозный вход 1/2” — вращение на 360° - Отбор образцов крови 1 охватывающий люэровский коннектор - Ввод лекарственных препаратов

Краткая техническая характеристика каз

Inspire 8F/8/6F/6/Dual - бұл кіріктірілген жылу алмастырғышы мен ауа сүзгішімен микрокеуекті қуыс талшықтан жасалған жарғақшасымен оксигенатор. Inspire-нің Phisio (PC фосфорилхолин) жабындысы бар. Phisio-дан жасалған жабынымен бұйымдар жабынымен қан магистралі қажет болғанда пайдаланылады. Phisio жабыны жабынымен беткейлерге тромбоциттердің адгезиясын азайту арқылы бұймның қанмен үйлесімділігін жақсартады. Қан ағымы: 2,0-8,0 л/мин (8, 8F); 2,0-6,0 л/мин (6, 6F); Қан ағымының ең төменгі жылдамдығы (ең жоғары уақыты 2 сағатқа дейін) - 0,5 л/мин; Біріктірілген қан ағымы 8 л/мин (8, 8F); 6 л/мин (6, 6F); Динамикалық толтыру көлемі: 577 мл (8F), 445 мл (8), 502 мл (6F), 402 мл (8). Статистикалық толтыру көлемі ("оксигенделген модуль + жылу алмастырғыш" орташа мәні): 351 мл (8F), 219 мл (8), 284 мл (6F), 184мл (6), Қанның қалдық көлемі ("оксигенделген модуль + жылу алмастырғыш" орташа мәні): 127 мл (8F/8), 121 мл (6F/6), Жарғақша секциясы: Материалдың типі: Микрокеуекті полипропилен, Беткейінің ауданы: 1,75 м2 (8F/8), 1,4 м2 (6F/6), Артериялық сүзгі секциясы (8F/6F): Материалдың типі - полиэфирлік торша, Қылкеуектердің мөлшері - 38 ?м Беткейінің ауданы (шамамен мәні) 97 см2 (8F), 64 см2 (6F) Корпус материалының типі - Поликарбонат. Жылуалмастырғыш секциясы: Корпус материалының типі - полиуретан Беткейінің көлемі - 0,4 м2 Веналық резервуар: Веналық резервуардың ең жоғары көлемі - 4500 мл, Ең жоғары жұмыс көлемі - 4000 мл, Ең төменгі жұмыс көлемі - 150 мл, Веналық сүзгі материалы: Экран типті полиэфир, кеуек өлшемі 41 ?м, Биоүйлесімді жабын: Фосфорилхолин (Phisio). Көбікке қарсы дене: полиуретанды губка. Көбікке қарсы зат: Силикон негізіндегі көбікке қарсы зат. Сүзгі зат: 41 ?м полиэстерлік сыртқы экран +120 ?м ішкі полиэстерлік тор. Кардиотомдық резервуар секциясы: Көбікке қарсы дене: Полиуретанды губка. Көбікке қарсы зат: Силикон негізіндегі көбікке қарсы зат. Сүзгі зат: 41 ?м полиэстерлік экран. Inspire HVR DUAL (бұдан әрі "бұйым") кіріктірілген кардиотомдық сүзгісі бар және белсендірілген сіңу қанының секвестрлену мүмкіндігімен, оны кейінірек аутотрансфузия үшін жабдықтың көмегімен өңдеу мүмкіндігімен қатқыл веналық резервуарды білдіреді. Inspire HVR DUAL-дің Phisio (PC фосфорилхолин) жабыны бар. Phisio жабыны бар бұйымдар жабынымен қан магистралі қажет болғанда пайдаланылады. Phisio жабындысы жабынымен беткейлерге тромбоциттердің адгезиясын азайту арқылы бұйымның қанмен үйлесімділігін арттырады. Белсендірілген сіңу қанын секвестрлену және өңдеу пациенттің қабыну реакциясын төмендетеді және Phisio жабынының тиімділігін арттырады. ЕҢ ЖОҒАРЫ СЫЙЫМДЫЛЫҒЫ (шамамен) 4500 мл ЕҢ ЖОҒАРЫ ЖҰМЫС ДЕҢГЕЙІ (шамамен) 4000 мл - белсендірілмеген қан секциясы 2700 мл - белсендірілген қан секциясы 1300 мл ЕҢ ТӨМЕН ЖҰМЫС ДЕҢГЕЙІ 150 мл ЕҢ ЖОҒАРЫ ҚАН АҒЫМЫНЫҢ ЖЫЛДАМДЫҒЫ - веналық қан минутына 8 л - веналық және белсендірілмеген қан сіңуі минутына 8 л - белсендірілмеген қан секциясының әрбір порты арқылы сіңуі минутына 0,75 л - белсендірілген қан секциясы арқылы сіңуі минутына 4 л - біріктірілген қан ағымы минутына 8 л ҚАН АҒЫМЫНЫҢ ЕҢ ТӨМЕН ЖЫЛДАМДЫҒЫ минутына 2 л ҚАН АҒЫМЫНЫҢ ЕҢ ТӨМЕН ЖЫЛДАМДЫҒЫ (ең жоғары ұзақтығы 2 сағат) минутына 0,5 л СҮЗГІ СЕКЦИЯСЫ - Веналық және белсендірілмеген қан сіңуі минутына 8 л - Көбікке қарсы дене Полиуретанды губка - Көбікке қарсы зат Силикон негізіндегі С көбіксөндіргіші - Сүзгі заты 41 ?м сыртқы полиэфирлік экраны + 120 ?м ішкі полиэфирлік желісі Кардиотомия кезінде белсендірілген қан сіңуі - Көбікке қарсы дене Полиуретанды губка - Көбікке қарсы зат Силикон негізіндегі С көбіксөндіргіші - Сүзгі заты 41 ?м полиэфирлік экраны КОРПУСЫ - Материал типі Поликарбонат ПОРТТАРДЫҢ КОНФИГУРАЦИЯСЫ Веналық және белсендірілмеген қан сіңуіне арналған секция - Веналық кіріс 1/2" - 360°-қа айналуы - 1 люэр коннекторын қамтитын қан үлгілерін таңдау - 2 Люэр коннекторын қамтитын + қосалқы дәрілік препараттарды енгізу

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, темном месте.