РК-МТ-0№022451
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022451
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022451
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Маммографическая система Mammomat Fusion
Торговое название каз
Mammomat Fusion маммографиялық жүйесі
Назначение
Для проведения диагностической маммографии
Область применения
Маммографические исследования, массовый скрининг, обследование молочной железы, биопсия молочной железы
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание
208, 220, 230, 240 В, однофазное; 208, 220, 230, 240, 400 В двухфазное;
50 или 60 Гц, колебания: ±10%;
Потребляемая мощность: 7,5 кВА (кратковременная); 0,5 кВА (непрерывная);
Генератор: высокочастотный, выходная мощность 5 кВт (30 кВ, 1 сек, 160 мАс)
Напряжение: 23-35 кВ, с шагом 1кВ;
Диапазон мАс: 2-630 мАс;
Время экспозиции: 10мсек – 4сек для большого фокусного пятна, 60 мсек – 6 сек для малого фокусного пятна;
Рентгеновская трубка: двухфокусная, с вращающимся анодом (вольфрам); Размер фокусных пятен: большое: 0,3, малое: 0,1; Номинальное напряжение 40кВ, Теплоемкость трубки 2 430 кТЕ, теплоемкость анода 162 000 ТЕ. Скорость вращения анода 8800 об/мин.
Детектор: Размер 23см x 30см, материал аморфный силикон, размер пиксела 83мкм, матрица 2790x 3580, (23см x 30см)
Условия окружающей среды:
Относительная влажность воздуха 30-75%, для работы +20 до +35 ?C
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуат көзі
208, 220, 230, 240 В, бір фазалық; 208, 220, 230, 240, 400 В екі фазалық;
50 немесе 60 Гц, ауытқу ±10%;
Тұтынылатын қуаты: 7,5 кВА (қысқа уақытты); 0,5 кВА (үзіліссіз);
Генератор: жоғары жиілікті, шығыс қуаты 5 кВт (30 кВ, 1 сек, 160 мАс)
Кернеу: 23-35 кВ, 1кВ қадамымен;
Диапазон мАс: 2-630 мАс;
Жарықталу уақытының мөлшері: үлкен анық көрінетін дақтарға10м сек – 4сек, кіші анық көрінетін дақтарға 60 м сек – 6 сек;
Рентгендік түтік: екі фокустық, айналмалы анодпен (вольфрам); Анық көрінетін дақтар көлемі: үлкені: 0,3, кішкентайы 0,1; Кесімді қуат 40кВ, Түтікттң жылу сыйымдылығы 2 430 кТЕ, анодтың жылу сыйымдылығы 162 000 ТЕ. анодтың айналу жылдамдығы 8800 ай/мин.
Детектор: Көлемі 23см x 30см, материалы аморфты силикон, пиксель көлемі 83мкм, қалыптама 2790x 3580, (23см x 30см)
Қоршаған орта шарттары:
Ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 30-75%, жұмыс істеу үшін +20 дан +35 ?C–қа дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -5 до + 40 градусов Цельсия.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |