РК-МТ-5№022452
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022452
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2021
Дата истечения
18.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022452
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель СN-233
Торговое название каз
Компрессорлық ингалятор (небулайзер) моделі CN-233
Назначение
Предназначен для профилактики и лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей
Область применения
Ларингология, пульмонология и для домашнего пользования (в быту)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание – 230 В, 50 Гц;
Потребляемая мощность, не более, В•А – 160;
Максимальный объем емкости для лекарств, мл – 6;
Размеры основного блока, мм – 150х90х140;
Масса основного блока, г – 1200;
Дисперсный состав аэрозоля, мкм – 0,5-10;
Размер частиц ММАD* - 3;
Подача аэрозоля, мл (2 мл, 1% NaF) – 1,88;
Скорость подачи аэрозоля, мл/мин (2 мл, 1%NaF) -0,07;
Скорость распыления, мл/мин: 0,25 (+0,35/-0,05);
Остаточный объем лекарственного препарата, мл ≤ 1,0;
Рабочее давление, кПа – 60-130;
Уровень шума, дБА - 55 ;
Условия эксплуатации: Температура, °С - +10+40, Влажность, % - 30-85;
Атмосферное давление, кПа – 70-106.
Условия хранения и транспортирования: Температура, °С -20°С +60, Влажность, % - 30-85, Атмосферное давление: От 70 до 106 кПа (от 700 до 1060 гПа).
Краткая техническая характеристика каз
Қуат көзі, - 230 В, 50 Гц; Тұтыну қуаттылығы, артық емес В•А - 160; Дәріге арналған ыдыстың максималды көлемі, мл - 6; Негізгі блок өлшемдері, мм - 150х90х140; Негізгі блок салмағы, г – 1200; Аэрозольдің дисперстік құрамы, мкм - 0,5-10; Жиіліктер өлшемі ММАD* – 3; Аэрозоль беру, мл (2 мл, 1% NaF) - 1,88; Аэрозоль беру жылдамдығы, мл/мин. (2 мл, 1 % NаF) –0,07;
Бүрку жылдамдығы, мл/мин. 0,25 (+0,35/-0,05);
Дәрілік препараттың қалдық көлемі, мл – ? 1,0;
Жұмыс қысымы, кПа – 62-130; Шуыл деңгейі, дБ, көп емес- 55; Шартты пайдалану: Температура, °С - +10 +40, Ылғалдылық, % - 30-85; Атмосфералық қысым, кПа – 70-106; Сақтау және тасымалдау шарттары: Температура, °С - -20 +60, Ылғалдылық, % - 30-85, Атмосфералық қысымы: – 70-106 кПа (700-1060 гПа).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: от -20ºС до +60ºС. Относительная влажность от 30% до 85%. Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа (от 700 до 1060 гПа)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 410281 | Система ингаляционной терапии, без подогрева | Комплект изделий, используемый для получения неподогретых лекарственных аэрозолей (воздушной взвеси мельчайших капель) для ингаляции пациентами с нарушениями со стороны дыхательной системы [например, хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), муковисцидозом]. Он включает в себя генератор с питанием от сети, ёмкость и ручную камеру-распылитель, в которой происходит распыление лекарственных средств. |