РК-МТ-5№022458

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022458

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2021

Дата истечения

21.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022458

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Генератор "J-Plasma System"

Торговое название каз

"J-Plasma System" генераторы

Назначение

предназначен для разрезания, коагуляции и абляции мягких тканей в общей хирургии, а также при гинекологических, ортопедических, ЛОР-и урологических процедурах, выполняемых в операционной или процедурном кабинете.

Область применения

хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Входное напряжение 100-240V~ ± 10% Диапазон частот сети (номинальный): 50-60 Гц Потребляемая мощность: 504 Вт Предохранители (два): 6.3 А (медленный поток) При максимальных настройках мощности и номинальной нагрузке (Cut I, 300 Вт при нагрузке 300 Ом) генератор подходит для времени включения 10 секунд с последующим выключением в течение 30 секунд. Громкость (регулируемая) ≥40 дБ Частота Всех Режимов Резания: 610 Гц ± 10 Гц Все Режимы Коагуляции: 910 Гц ± 10 Гц Все Биполярные Режимы: 910 Гц ± 10 Гц J-Плазменный Режим: 760 Гц ± 10 Гц Контактная J-плазма: 760 Гц + / - 10 Гц (пульсирующая 210 МС ВКЛ. и 210 МС выкл.) Сигнал неисправности звука 2.4 kГц 450 миллисекунды / 1.2 kГц 450 миллисекунды

Краткая техническая характеристика каз

Кіріс кернеуі 100-240V ~ ± 10% Желілік жиілік диапазоны (номиналды): 50-60 Гц Тұтынылатын қуат: 504 Вт Сақтандырғыштар (екі): 6.3 A (баяу ағын) Максималды қуат параметрлері мен номиналды жүктеме кезінде (Cut I, 300 300 Ом жүктеме кезінде Вт генератор 10 секунд қосу уақыты үшін жарамды, содан кейін 30 секунд ішінде өшеді. Дыбыс деңгейі (реттелетін) ?40 дБ Барлық Кесу Режимдерінің Жиілігі: 610 Гц ± 10 Гц Барлық Коагуляция Режимдері: 910 Гц ± 10 Гц Барлық Биполярлық Режимдер: 910 Гц ± 10 Гц J-Плазмалық Режим: 760 Гц ± 10 Гц Байланыс J-плазма: 760 Гц + / - 10 Гц (пульсирлейтін 210 МС ҚОСУ және 210 МС ажырату) Дыбыстық ақаулық сигналы 2.4 кГц 450 миллисекунд / 1.2 кГц 450 миллисекунд

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур окружающей среды от -40 до +70 ° C Относительная влажность воздуха от 10% до 100%, включая конденсацию Атмосферном давлении 50кпа до 106 кПа относительная влажность не более 80% при температуре + 250 С.

код НМИРК	Наименование	Описание
437836	Генератор ультразвуковой хирургической системы	Электрический компонент ультразвуковой хирургической системы, предназначенный для генерирования высокочастотного электрического тока, который преобразуется, обычно в рукоятке, в ультразвуковые колебания, применяемые для фрагментации клеток твердых и/или мягких тканей при контакте с вибрирующей насадкой. Используется в различных областях хирургии (например, артроскопии, гинекологии, нейрохирургии, стоматологической/ черепно-челюстно-лицевой реконструктивной хирургии); не предназначен специально для стоматологии. Обеспечивает функции контроля и мониторинга для системы во время операции и, как правило, регулирует энергию в системе с помощью педали; может включать интегрированную систему ирригации/аспирации.