РК-ИМН-5№022456

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022456

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2021

Дата истечения

21.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022456

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мочеточниковые стенты в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Несепағар стенттері әр түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Это устройство используется для временного внутреннего дренажа из мочеточникового перехода в мочевой пузырь. Стент устанавливается для предотвращения или устранения закупорки мочеточника.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диаметр (Fr): 3, 4, 4.7, 4.8, 5, 6, 7, 8 Диаметр направителя, дюйм: 0.021, 0.025, 0.035, 0.038 Длина, см: 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 Материал Tecoflex. Жесткая конструкция стента для упрощенной установки. Стент становится более мягким под воздействием температуры тела для увеличения комфорта пациента. Изготовлен из биологически безопасного рентгеноконтрастного полиуретанового эластомера с гидрофильным покрытием (Hydro Med) с высокой устойчивостью к перегибам. Данный материал способен к размягчению при высокой температуре, сохраняя свою форму и обеспечивая пребывание в мочеточнике без деформации и сужения просвета. При соприкосновении с влажной средой становится ультраскользким.

Краткая техническая характеристика каз

Диаметрі, (Fr): 3, 4, 4.7, 4.8, 5, 6, 7, 8 Бағыттағыш диаметрі, дюйм: 0.021, 0.025, 0.035, 0.038 Ұзындығы, см: 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 Tecoflex Материалы. Стенттің қатты конструкциясы орнатуды жеңілдетеді. Стент дене температурасының әсерінен жұмсақ болады, бұл пациенттің жайлылығын арттырады. Майысуға төзімділігі жоғары гидрофильді жабыны бар (Hydro Med) биологиялық қауіпсіз рентгенконтрастылы полиуретанды эластомерден жасалған. Бұл материал жоғары температурада жұмсартуға қабілетті, өзінің пішінін сақтайды және саңылаудың деформациясы мен тарылуынсыз несепағарда болуды қамтамасыз етеді. Ылғалды ортаға тигенде ол өте сырғымалы келеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом месте и без воздействия влаги

код НМИРК	Наименование	Описание
888986	Стент уретральный полимерный, кратковременного использования	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для краткосрочного (сроком до 30 дней) введения в уретру для улучшения уретральной проходимости и обеспечения свободного тока мочи из мочевого пузыря; как правило, используется во время послеоперационного периода заживления (например, после термического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или лечения гипоспадии/эписпадии) или для уменьшения непроходимости уретры из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы и/или наружной детрузорно-сфинктерной диссинергии. Изготавливается полностью из синтетического полимера (полимеров) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка, сетчатая структура). Изделие может расширяться в месте установки; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. Это изделие для одноразового использования.