РК-ИМН-5№022454

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2021

Дата истечения

21.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022454

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Наборы реагентов для клинических лабораторных исследований методом ПЦР ТУ BY 193208315.010-2020 изм. № 5: набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR»: форма выпуска 5 (кат № AL-SARS5-96)

Торговое название каз

ПТР әдісі бойынша клиникалық зертханалық зерттеулерге арналған реагенттер жинағы ТШ BY 193208315.010-2020 өзг. № 5: Нақты уақытта ОТ-ПТР әдісімен SARS-СоV-2 сапалы анықтауға арналған «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR» реагенттер жинағы, шығарылу түрі – 5 (кат № AL-SARS5-96)

Назначение

Набор реагентов для качественного выявления SARS-СоV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR» предназначен для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом одностадийной полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (далее ОТ-ПЦР-РВ) в препаратах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (назальный секрет, мазок из носоглотки, мазок ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират, бронхоальвеолярный смыв, осадок мочи, ректальный мазок, плазма, сыворотка крови человека), далее по тексту – набор. Набор детектирует следующие гены: 3 локуса гена orf1ab короновируса 2019-nCoV и гены S, E и N коронавируса 2019-nCoV.

Область применения

Применение в клинической лабораторной диагностике и в научно-исследовательской практике для качественного определения РНК коронавируса 2019-nCoV клинических образцах (назальный секрет, мазок из носоглотки, мазок из ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират, бронхоальвеолярный смыв, ректальный мазок, плазма, сыворотка крови человека) в специализированных лабораториях учреждений медицины и здравоохранения. Только для исследований in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия набора реагентов «ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR» заключается в проведении полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР-РВ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией на матрице кДНК предварительно синтезированной на матрице вирусной РНК методом обратной транскрипции. Тест одноэтапный – ферменты для проведения обратной транскрипции и ПЦР содержатся в реакционной смеси, проводятся в блоке одного амплификатора последовательно друг за другом. При этом не требуется участия персонала.

Краткая техническая характеристика каз

ALSENSE-SARS-CoV-2-RT-qPCR реагенттер жинағының жұмыс істеу принципі кері транскрипция әдісімен РНҚ вирустық матрицада алдын ала синтезделген кДНҚ матрицасында будандастыру-флуоресценттік детекциямен нақты уақыт режимінде (ПТР-РВ) полимеразды тізбекті реакцияны жүргізуден тұрады. Бір сатылы тест-кері транскрипция мен ПТР жүргізуге арналған ферменттер реакциялық қоспада болады, бір күшейткіштің блогында бірінен кейін бірі жүргізіледі. Бұл ретте персоналдың қатысуы талап етілмейді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно производиться при температуре от -18 до -20 °С в течение всего срока годности.