РК-ИМН-5№020859

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020859

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020859

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для реваскуляризации Solitaire X диаметром (мм): 4, 6, длиной (мм): 20, 24, 40, стерильное, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, реваскуляризацияға арналған Solitaire X құрылғысы диаметрі (мм): 4, 6, ұзындығы (мм): 20, 24, 40

Назначение

Устройство предназначено для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для реваскуляризации Solitaire X предназначено для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Устройство предназначено для применения в сосудах нервной системы, например внутренней сонной артерии, сегментах M1 и M2 средней мозговой артерии, базилярной и вертебральной артериях.

Краткая техническая характеристика каз

Реваскуляризацияға арналған Solitaire X құрылғысы бассүйек ішілік үлкен тамырдың окклюзиясына байланысты ишемиялық инсульт алған пациенттердегі қан ағымын қалпына келтіруге арналған. Құрылғы жүйке жүйесінің тамырларында, мысалы, ішкі күретамыр артериясында, орта ми артериясының М1 және М2 сегменттерінде, базилярлы және вертебральді артерияларында қолдануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
980134	Сетка проволочная для тромбэктомии	Изделие, предназначенное для чрескожного введения в сосуды (коронарные, периферические и/или сосуды головного мозга) через соответствующий внутрисосудистый катетер (не относящий к данному виду) для удаления сгустков крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других форменных элементов, вызывающих обструкцию сосудов. Это изделие, также известное как стент-ретривер, состоит из расширяющеймя проволочной сетки, похожей на стент, соединенной с проволочным толкателем, и предназначено, в первую очередь, для захвата и удаления эмболов/тромбов; в некоторых случаях реваскуляризация может быть достигнута путем переориентации тромба. Это изделие для одноразового использования.