РК-ИМН-5№018797

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018797

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018797

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство для реваскуляризации Solitaire Platinum длиной 20, 24, 40 мм., стерильное, для одноразового использования

Торговое название каз

Реваскуляризациялауға арналған, ұзындығы 20, 24, 40 мм., стерильді, бір рет пайдалануға арналған, Solitaire Platinum құрылғысы

Назначение

Разработано для применения при восстановлении кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Покрытое платиной устройство для реваскуляризации Solitaire разработано для применения при восстановлении кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда. Кандидатами для такого лечения являются пациенты, которым не подходит внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (IV t-PA), или пациенты, для которых внутривенная терапия тканевым активатором плазминогена оказалась неэффективной.

Краткая техническая характеристика каз

Реваскуляризациялауға арналған, платинамен қапталған Solitaire құрылғысы ірі интракраниальді тамырдың бітелуі нәтижесінде ишемиялық инсультті бастан өткерген пациенттерде қан ағымын қалпына келтіру үшін әзірленген. Мұндай ем үшін кандидаттар тіндік плазмингенді активатор (IV t-PA) ішілік енгізу үшін жарамсыз науқастар немесе ішілік тіндердің плазмингенді активатор терапиясы тиімді еместігі анықталған пациенттер болып табылады

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 15 - 25 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.