РК-ИМН-5№015904

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015904

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015904

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система CoreValvе™ Evolut™ R: Аортальный клапан для транскатетерной установки CoreValve™ Evolut™ R; Система катетерной доставки EnVeo™ R; Приспособление для загрузки клапана EnVeo™ R

Торговое название каз

CoreValvе™ Evolut™ R жүйесі: Транскатетерлі орнатуға арналған CoreValve™ Evolut™ R аорталық клапаны; EnVeo™ R катетерлік жеткізу жүйесі; Клапанды жүктеуге арналған EnVeo™ R құралы

Назначение

Система предназначена для лечения аортального стеноза у пациентов с симптоматическим заболеванием сердца из-за серьезного нативного кальцинированного аортального стеноза или отказа стенозированного, недостаточного или комбинированного хирургического биопротеза клапана.

Область применения

Применяется в кардиохиргии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система CoreValve™ Evolut™ R состоит из аортального клапана для транскатетерной установки CoreValve™ Evolut™ R, системы катетерной доставки EnVeo™ R и приспособления для загрузки клапана EnVeo™ R. Аортальный клапан (биопротез) разработан для замены клапана без выполнения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного клапана. Изготовленный из нитинола каркас имеет многоуровневую саморазворачивающуюся конструкцию и обладает рентгеноконтрастными свойствами. Биопротез имеет три размера: 23, 26, 29 мм. Катетер облегчает размещение биопротеза в кольце аортального клапана. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он совместим с проводником диаметром 0,889 мм. Приспособление для загрузки сжимает биопротез и загружает его в катетер.

Краткая техническая характеристика каз

CoreValve™ Evolut™ R жүйесі CoreValve™ Evolut™ R транскатетерлік орнатуға арналған аорталық клапаннан және EnVeo™ R клапанын жүктеуге арналған жабдықтан және EnVeo™ R катетерлік жеткізу жүйесінен тұрады. Аорталық клапан (биопротез) клапанды ашық жүрекке операция жасамай-ақ және зақымдалған клапанды бір мезгілде хирургиялық жолмен алып тастамай-ақ ауыстыру үшін дайындалған. Нитинолдан дайындалған каркас көп деңгейлі өздігінен ашылып жазылатын конструкцияға ие және рентгенконтрастылы қасиеттері бар. Биопротездің үш өлшемі бар: 23,26,29 мм. Катетер биопротездің аорталық қақпақшаның сақинасына орналасуын жеңілдетеді. Жиынтықтағы катетер икемділікті сақтап тұрады. Ол диаметрі 0,889мм өткізгішпен үйлесімді. Жүктеуге арналған құрал биопротезды қысып, оны катетерге жүктейді

Комментарий к сроку хранения

Не подвергать прямому солнечному свету. Хранить в сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
830758	Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента	Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальной доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) при биении сердца. Изделие состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткань стала нежизнеспособной, прикрепленного к расширяющемуся металлическому каркасу, который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, может расширяться с помощью баллона или самостоятельно. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер).