РК-ИМН-0№022461
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022461
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022461
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект кровопроводящих магистралей NovaLine для гемодиализа, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Гемодиализге арналған, стерильді, бір рет қолданылатын NovaLine қан өткізетін магистральдар жиынтығы
Назначение
Предназначены для проведения лечения гемодиализом больных с острой почечной недостаточностью, с терминальной стадией хронической почечной недостаточности и для экстракорпоральной детоксикации при различных видах отравлений, а также для проведения ультрафильтрации при наличии гипергидратации у больных с различными патологическими состояниями в реаниматологии, нефрологии, токсикологии, кардиологии, терапии.
Область применения
Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные компоненты кровопроводящих магистралей изготовлены из ПВХ (поливинилхлорида), ПП (полипропилена), ПК (поликарбоната), и других макромолекулярных материалов медицинского предназначения. Не содержит латекс. Комплект кровопроводящих магистралей включает красный артериальный и синий венозный катетеры; трубки мягкие, прозрачные, гладкие и не заламывающиеся, что обеспечивает хорошую проводимость жидкости в трубках. Фильтр в венозной камере может предотвратить попадание сгустков крови в вену пациента. Кровопроводящие магистрали стерилизованы гамма - облучением, стерильны и не пирогенные.
Краткая техническая характеристика каз
Қан өткізетін магистральдардың негізгі компоненттері ПВХ (поливинилхлорид), ПП (полипропилен), ПК (поликарбонат) және медициналық мақсаттағы басқа макромолекулалық материалдардан жасалған. Құрамында латекс жоқ. Қан өткізетін жолдар жиынтығына қызыл артериялық және көк веноздық катетерлер кіреді; түтіктер жұмсақ, мөлдір, тегіс және сынбайды, бұл түтіктердегі сұйықтықтың жақсы өткізгіштігін қамтамасыз етеді. Веноздық камерадағы сүзгі науқастың тамырына қан ұйығыштарының түсуіне жол бермейді. Қан өткізетін магистральдар гамма-сәулеленумен стерильденген, стерильді және пирогендік емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа при температуре 0℃ до +40℃ в хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью не менее 80%. Не храните комплект в одном месте с химическими веществами, едкими газами и влажными предметами.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 564429 | Набор кровепроводящих трубок для гемодиализа, одноразового использования | Набор сегментов трубок и связанных с ними изделий (например, коннекторов, зажимов), предназначенных для использования с целью переливания крови между устройством сосудистого доступа пациента и гемодиализатором во время гемодиализа; иногда называется кровепроводящей магистралью для гемодиализа. Это изделие для одноразового использования. |