РК-ИМН-5№022466

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022466

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2021

Дата истечения

23.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022466

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель для ультразвуковых исследований

Торговое название каз

Ультрадыбыстық зерттеулерге арналған гель

Назначение

Гель для ультразвуковых исследований предназначен для проведения ультразвуковых исследований при диагностическом обследовании мягких тканей человека. Гель применяется при кратковременном контакте с неповреждёнными кожными покровами, создавая контактную среду между датчиком УЗИ и телом пациента. Также Гель для ультразвуковых исследований используется с фатальным допплером, который позволяет родителям и врачам слушать биение сердца нерожденного ребенка.

Область применения

В условиях клиник, больниц, диагностических центров

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В состав геля входят: вода, карбомер, триэтаноламин, глицерин, полиэтиленгликоль, DMDM гидантоин, краситель. Внешний вид: однородная вязкая жидкость без механических примесей, без запаха или со слабым специфическим запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха в геле. Цветность: гель должен быть синим, зеленоватым или слабо окрашенным по сравнению с водой для инъекций. рН: 5.0 - 7.0. Вязкость: От 85.000 – 135.000 сР. Масса содержимого упаковки определяют в граммах. Допускаемая погрешность + 5%. Гель должен легко удаляться с тела пациента или датчика. Текучесть геля: гель должен обеспечивать смачиваемость поверхности кожи при распределении его путём лёгкого разглаживания. Гель должен быть расфасован в потребительскую тару (пластиковые флаконы или пластиковые канистры) с укупорочными средствами.

Краткая техническая характеристика каз

Гельдін құрамында: су, карбомер, триэтаноламин, глицерин, полиэтиленгликоль, DMDM гидантоин, бояғыш. Сыртқы түрі: механикалық қосылыстарсыз, иіссіз немесе өзіне тән әлсіз иісі бар бір реттік тұтқыр сұйықтық. Гельде көпіршіктердің болуына жол беріледі. Түсі: көк, жасыл немесе инъекцияға арналған сумен салыстырғанда сәл боялған болуы керек. рН: 5.0 - 7.0. Тұтқырлығы: 85.000 – 135.000 сР. Қаптама мазмұнының салмағы граммен анықталады. Рұқсат етілген қателік ± 5%. Гельді науқастың денесінен немесе түрлендіргіштен оңай шығару керек. Гельдің сұйықтығы: гель жұмсақ тегістеу арқылы таралғанда тері бетінің сулануын қамтамасыз етуі керек. Гель тұтынушы ыдыстарына (пластикалық құтылар немесе пластикалық канистрлер) жабық күйінде оралуы керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить температуре от +5 до +40°С в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Транспортируется всеми видами транспортных средств в транспортной упаковке при температуре от +5 до +40°С. Допускается замораживание геля.

код НМИРК	Наименование	Описание
149558	Гель контактный, нестерильный	Нестерильное средство, разработанное для нанесения на неповрежденную поверхность кожи пациента для обеспечения связи между анализатором (например, ультразвуковым датчиком, оптической системой контроля уровня глюкозы) и пациентом, благодаря чему могут передаваться и приниматься сигналы (например, ультразвук, свет), проходящие через кожу во время обследования. Средство выпускается в форме нелипкого жидкообразного геля (или сухой смеси для приготовления геля путем разведения его водой), который может также позволять оператору плавно передвигать аналитическое устройство по коже пациента для обеспечения лучшего анализа обследуемого участка. Может использоваться как профессиональным медицинским работником, так и непрофессионалом. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.