РК-МТ-5№018860
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018860
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018860
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф компьютерный Revolution Frontier c принадлежностями
Торговое название каз
Revolution Frontier компьютерлік томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Система предназначена для компьютерных томографических рентгеновских исследований головы, всего тела, сердца и сосудов
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры питания: Напряжение питания 380 В ±10%,Трёхфазное; Частота сети 50 Гц ±6%; Потребляемая мощность 150 кВА; Рентгеновская трубка: Теплоёмкость анода 8,0 MHU; Генератор: Мощность 100 кВт (107 кВт в режиме двухэнергетического сканирования); Напряжение: 80 кВ, 100 кВ, 120 кВ, 140 кВ; Диапазон тока 10-835 мА; Гентри: Угол наклона ± 30°; Апертура 70 см; Максимальное поле зрения при сканировании 50 см; Скорость вращения: 360° за 0,35; 0,375; 0,4; 0,425; 0,45; 0,475; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1; 2 сек. Стол пациента: Изменение высоты в диапазоне до 430-991 мм (в зависимости от модели стола); Горизонтальный диапазон перемещения до 2000 мм (в зависимости от модели стола); Горизонтальный диапазон сканирования до 2000 мм (в зависимости от модели стола); Максимальная нагрузка на стол до 306 кг (в зависимости от модели стола); Точность позицирования ± 0,25 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Қуат параметрлері: Қуат кернеуі 380 В ±10%,Үшфазалы; Желі жиілігі 50 Гц ±6%; Тұтыну қуаты 150 кВА; Рентген түтігі: анодтың жылу сыйымдылығы 8,0 MHU; Генератор: Қуаты 100 кВт (107 кВт екі энергетикалық сканерлеу режимінде); Кернеуі: 80 кВ, 100 кВ, 120 кВ, 140 кВ; Ток диапазоны 10-835 мА; Гентри: Көлбеу бұрышы ± 30°; Апертура 70 см; Сканерлеу кезіндегі ең жоғары көру өрісі 50 см.; Айналу жылдамдығы: 0,35; 0,375; 0,4; 0,425; 0,45; 0,475; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1; 2 секундта 360° . Пациенттің үстелі: биіктігін өзгерту 430-991 мм ауқымында
(үстел моделіне байланысты); Көлденең орын ауыстыру диапазоны 2000 мм-ге дейін (үстел моделіне байланысты); Көлденең сканерлеу диапазоны 2000 мм-ге дейін (үстел моделіне байланысты); Үстелге ең жоғары жүктеме 306 кг дейін (үстел моделіне байланысты); Позициялау дәлдігі ± 0,25 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |