РК-МТ-5№022465
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022465
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2021
Дата истечения
23.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022465
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Офтальмологическая микрохирургическая факоэмульсификационная система WhiteStarSignature® PRO в комплекте
Торговое название каз
WhiteStarSignature® PRO офтальмологиялық микрохирургиялық факоэмульсификациялық жүйесі жиынтықта
Назначение
Многофункциональное устройство для хирургических операций на переднем сегменте глаза
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
В технологии WhiteStar Signature® реализованы многочисленные улучшения, касающиеся модуляции мощности в системе WhiteStar Signature®. Технология WhiteStar ICE стала следующим этапом развития микроимпульсной факоэмульсификационной технологии. Она сочетает в себе использование модулированной ультразвуковой энергии (формирование импульсов) и управление разрежением с помощью системы стабилизации среды в камере (Chamber Stabilization Environment, CASE). Режим FUSION позволяет получить доступ к настройкам и переменным как при работе в режиме CASE, так и при проведении факоэмульсификации в режиме закупорки. Режим CASE и факоэмульсификацию в режиме закупорки можно использовать совместно или независимо друг от друга. Система оборудована одновременно объемным перистальтическим насосом и вакуумным насосом Venturi. Запатентованная система на основе микропроцессора непрерывно отслеживает и контролирует внутриглазные показатели потока и разрежения. CASE - интеллектуальная система мониторинга разрежения, регулирующая максимально допустимое разрежение, возникающее после закупорки наконечника для факоэмульсификации.
Габариты консоли (с дисплеем):
Ширина: 61 см
Глубина: 61 см
Высота: 137 см
Вес (включая штатив для в/в вливаний): 88,5 кг
Спецификации окружающей среды:
Рабочая температура: от 10 до 40°C
Влажность: Относительная влажность до 95%, без конденсации.
Условия хранения/ транспортировки:
Температура хранения: от -20 до 60°C.
Влажность: относительная влажность до 95%, без конденсации.
Краткая техническая характеристика каз
WhiteStar Signature® технологиясында WhiteStar Signature® жүйесінде қуат модуляциясына қатысты көптеген жетілдірулер жүзеге асырылған. WhiteStar ICE технологиясы микро-импульстік факоэмульсификация технологиясының дамуының келесі кезеңі болды. Ол модуляцияланған ультрадыбыстық энергияны (импульсті қалыптастыру) және вакуумдық бақылауды камерада тұрақтандыру ортасы (CASE) жүйесін қолдану арқылы біріктіреді. FUSION режимі CASE режимінде жұмыс істеген кезде де, окклюзия режимінде факоэмульсификациялау кезінде де параметрлер мен айнымалыларға қол жеткізуге мүмкіндік береді. CASE режимі мен окклюзия режимі факоэмульсификациясы бірге немесе бір-біріне тәуелсіз қолданыла алады. Жүйе позитивті жылжытылатын перистальтикалық сорғымен де, Venturi вакуумдық сорғымен де жабдықталған. Патенттелген микропроцессорлық жүйе көз ішіндегі ағын мен вакуум мәндерін үздіксіз бақылайды және бақылайды. CASE - бұл факоэмульсификация ұшы бітелгеннен кейін пайда болатын максималды рұқсат етілген вакуумды реттейтін интеллектуалды вакуумдық бақылау жүйесі.
Консоль өлшемдері (дисплеймен):
Ені: 61 см
Тереңдігі: 61 см
Биіктігі: 137 см
Салмақ (в/і құю тіректерін қосқанда): 88,5 кг
Қоршаған орта сипаттамалары:
Жұмыс температурасы: 10-дан 40 ° C-қа дейін
Ылғалдылық: 95% салыстырмалы ылғалдылыққа дейін, конденсацияланбайды.
Сақтау / тасымалдау шарттары:
Сақтау температурасы: -20-дан 60 ° C-ге дейін.
Ылғалдылық: 95% салыстырмалы ылғалдылыққа дейін, конденсацияланбайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 10 до 40°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758024 | Система факоэмульсификации | Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической) через специальный наконечник, который вводится через разрез в капсуле хрусталика для проведения процедуры факоэмульсификации (процедуры по разжижению и удалению помутневшего ядра хрусталика в ходе операции по удалению катаракты). Система обычно состоит из генератора, работающего от сети переменного тока и обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления. |