РК-МТ-0№022472

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022472

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022472

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический реал-тайм ПЦР Cobas TaqMan 48 в комплекте для in vitro диагностики

Торговое название каз

Іn vitro диагностикасына арналған автоматтық реал-тайм ПТР Cobas TaqMan 48 анализаторы жиынтықта

Назначение

Предназначен для диагностических лабораторий, стационаров, центров крови, независимых диагностических лабораторий, используется для выявления ВИЧ 1 и 2 типов, ВГВ и ВГС, туберкулеза, хламидий и др. инфекций.

Область применения

КДЛ, Центры крови, централизованные лаборатории и др.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор COBAS TaqMan 48 разработан для автоматизированной амплификации выделенных нуклеиновых кислот. Система термоциклеров включает в себя два независимых термоциклера (ТЦА и ТЦВ) с вместимостью по 24 образца каждый. Система фотометров: два 24-канальных флуоресцентных фотометра считывают сигналы одновременно от всех К-пробирок с помощью четырех комбинаций фильтров. Параметры анализатора: Ширина 45 см. Глубина 75 см. Высота 50 см. Вес 55 кг.

Краткая техническая характеристика каз

COBAS TaqMan 48 анализаторы оқшауланған нуклеин қышқылдарын автоматты түрде күшейтуге арналған. Термоциклер жүйесі әрқайсысы 24 үлгіден тұратын екі тәуелсіз термоциклерді (әке және теледидар) қамтиды. Фотометр жүйесі: екі 24 арналы флуоресцентті фотометр төрт сүзгі комбинациясын қолдана отырып, барлық түтіктерден бір уақытта сигналдарды оқиды. Анализатордың параметрлері: ені 45 см. Тереңдігі 75 см. Биіктігі 50 см. Салмағы 55 кг.

Комментарий к сроку хранения

1) анализатора при температуре от -20ºС до +75 ºС. 2) расходный материал при температуре от + 2ºС до +8 ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
378305	Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием серии реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или идентификации усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их образования (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.