РК-ИМН-5№021422
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021422
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021422
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система CoreValvе™ Evolut™ Pro: Аортальный клапан для транскатетерной установки CoreValve™ Evolut™ Pro; Система катетерной доставки EnVeo™ Pro; Приспособление для загрузки клапана EnVeo™ Pro
Торговое название каз
CoreValvе™ Evolut™ Pro жүйесі: CoreValve™ Evolut™ Pro транскатетерлік орнатуға арналған қолқа клапаны; EnVeo™ Pro катетерін жеткізу жүйесі; EnVeo™ Pro клапанын жүктеуге арналған құрылғы
Назначение
Система предназначена для лечения аортального стеноза у пациентов с симптоматическим заболеванием сердца из-за серьезного нативного кальцинированного аортального стеноза или отказа стенозированного, недостаточного или комбинированного хирургического биопротеза клапана.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система CoreValve™ Evolut™ Pro состоит из аортального клапана для транскатетерной установки CoreValve™ Evolut™ Pro, системы катетерной доставки EnVeo™ Pro и приспособления для загрузки клапана EnVeo™ Pro. Аортальный клапан (биопротез) разработан для замены клапана без выполнения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного клапана. Изготовленный из нитинола каркас имеет многоуровневую саморазворачивающуюся конструкцию и обладает рентгеноконтрастными свойствами. Биопротез имеет три размера: 23, 26, 29 мм. Катетер облегчает размещение биопротеза в кольце аортального клапана. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он совместим с проводником диаметром 0,889 мм. Приспособление для загрузки сжимает биопротез и загружает его в катетер.
Краткая техническая характеристика каз
CoreValve™ Evolut™ Pro жүйесі CoreValve™ Evolut™ Pro транскатетерлік қондырғысына арналған аорталық клапаннан, EnVeo ™ Pro катетерлік жеткізу жүйесінен және EnVeo™ Pro клапанын жүктеуге арналған құрылғыдан тұрады. Аорта клапаны (биопротез) ашық жүрек операциясын жасамай және зақымдалған клапанды бір уақытта хирургиялық жолмен алып тастамай, клапанды ауыстыруға арналған. Нитинолдан жасалған каркас көп деңгейлі өздігінен дамып келе жатқан құрылымға ие және рентгенконтрастылы қасиеттерге ие. Биопротездің үш мөлшері бар: 23, 26, 29 мм. Катетер биопротезді аорта клапаны сақинасына орналастыруды жеңілдетеді. Жиналған катетер икемділікті сақтайды. Ол диаметрі 0,889 мм өткізгішпен үйлесімді. Жүктеу құрылғысы биопротезді қысып, оны катетерге жүктейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C в сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 830758 | Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента | Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальной доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) при биении сердца. Изделие состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткань стала нежизнеспособной, прикрепленного к расширяющемуся металлическому каркасу, который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, может расширяться с помощью баллона или самостоятельно. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер). |