РК-МТ-0№022480
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022480
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022480
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Отсасыватель хирургический из ран и полостей с поплавковым устройством ОХПУ-4-01- "Элема-Н"
Торговое название каз
Қалтқылы құрылғысы бар жаралар мен қуыстардан соруға арналған ОХПУ-4-01- "Элема-Н" хирургиялық сорғышы
Назначение
Предназначен для отсоса воздуха и жидкости из ран и полостей при операциях, послеоперационном периоде и других манипуляций, основанных на вакууме, в больницах и клиниках.
Область применения
Акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, косметология и эстетическая хирургия, хирургия, наркология, нейрохирургия, неонатология, онкология, оториноларингология, офтальмология, патологоанатомия, сердечно-сосудистая хирургия, стоматология, токсикология, торакальная хирургия, травматология и ортопедия, трансплантология, хирургия, челюстно-лицевая хирургия, эндоскопия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон регулирования создаваемого вакуума -(0-80) кПа;
Отсасыватель имеет следующие режимы работы:
—постоянный, при котором откачка происходит непрерывно;
—интермиттирующий, при котором откачка происходит во время удержания в нажатом состоянии специальной интермиттирующей педали.
Свободный расход воздуха в непрерывном режиме-16 л/мин;
Свободный расход воздуха в интермиттирующем режиме- 40 л/мин;
Время непрерывной работы-8 часов;
Объём банок поликарбонатных Элема-Н БП2500 для сбора жидкости, устанавливаемых в отсасыватель- 2х2,5 л;
Электрическое питание -от сети переменного тока 220 В, 50 Гц;
Уровень звукового давления- 65 дБ;
Потребляемая мощность- 130 ВА;
Масса отсасывателя - 10 кг;
Габаритные размеры отсасывателя 350х220х480 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Құрылатын вакуумның реттеу диапазоны - (0-80) кПа;
Сорғыштың келесі жұмыс режимдері бар:
- тұрақты, онда сору үздіксіз жүреді;
- аралық, онда сору арнайы аралық педальды басылған күйде ұстау кезінде жүреді.
Үздіксіз режимдегі ауаның еркін шығыны-16 л/мин;
Интермиттирлеу режиміндегі ауаның бос шығыны-40 л/мин;
Үздіксіз жұмыс уақыты - 8 сағат;
Сорғышқа Орнатылатын сұйықтықты жинауға арналған поликарбонатты Элементтер банкаларының көлемі-Н БП2500-2х2, 5 л;
Электр қуаты-220 В, 50 Гц айнымалы ток желісінен;
Дыбыс қысымының деңгейі-65 дБ;
Тұтынылатын қуат-130 ВА;
Сорғыш салмағы-10 кг;
Сорғыштың жалпы өлшемдері 350x220x480 ММ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение отсасывателей в упаковке предприятия-изготовителя разрешается на складах в не распакованном виде в положении. Распаковку отсасывателей после их пребывания при температуре ниже +10°С допускается производить только после их выдержки в нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 290698 | Система аспирационная хирургическая общего назначения, вакуумная | Комплект изделий с вакуумным приводом, включающий в себя хирургически инвазивный компонент, предназначенный для аспирации нежелательных материалов (например, обломков костей, тканей, жидкостей) из полостей тела/ран во время хирургических процедур (например, общая хирургия, лапароскопия); может применяться не только в хирургии. Подключается через соответствующие шланги к стационарному (настенному) источнику вакуума и центральной вакуумной системе учреждения здравоохранения. Система включает в себя вакуумный регулятор всасывания, который контролирует степень отрицательного давления для аспирации, контейнеров для сбора и для устройств, контактирующих с пациентом (например, держатель/наконечник); также обычно включает в себя трубки и микробные/гидрофобные фильтры. |