РК-МТ-0№022479

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022479

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022479

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Светильники хирургические настенные и потолочные «ЭМАЛЕД» по ТУ 9452-013-46655261-2009

Торговое название каз

ТШ 9452-013-46655261-2009 бойынша "ЭМАЛЕД" қабырғалық және төбелік хирургиялық шырағдандары

Назначение

предназначены для освещения операционного поля при хирургических, гинекологических операциях, диагностических исследованиях и осмотрах в медицинских учреждениях

Область применения

Акушерство и гинекология, хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Общие характеристики для всех вариантов исполнения светильников: Цветовая температура - 3500-5000 °К; Индекс цветопередачи (Ra) - 97±2; Индекс цветопередачи красного цвета (R9), не менее 95; Напряжение питающей сети 220±22В; Частота питающей сети 50 Гц; Источник света - светодиоды; Срок службы источников света- 60000 ч; Режим работы - продолжительный; Отношение d50/d10>0,5; Полная облученность (Ее) светового поля, Вт/м2<1000. Блоки освещения 600, 600 НП, 400, 400 НП могут иметь режим «Endo», составляющий (4±1) % от общей освещенности. Глубина освещения для блоков освещения 600, 600 НП - 450 мм, для блоков освещения 400, 400 НП, 200 - 650 мм. Регулирование освещенности от 30 до 100%. Диаметр светового поля хирургических светильников d10 на расстоянии 1 м должен быть не менее: для блоков освещения 600, 600 НП (180±18) мм, диапазон регулирования диаметра светового поля (180 – 350) мм; для блоков освещения 400, 400 НП (160±16) мм, диапазон регулирования диаметра светового поля (160 – 300) мм; для блока освещения 200 (150 ± 15) мм. Распределение света d50 не менее 50 % d10 на расстоянии 1 м: для блоков освещения 600, 600 НП не менее 90 мм; для блоков освещения 400, 400 НП не менее 80 мм; для блока освещения 200 не менее 75 мм. Различающиеся характеристики: «ЭМАЛЕД 500/500», «ЭМАЛЕД 500/500 НП» Количество блоков освещения – 2; Максимальная центральная освещенность (Ес) – 160/160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 250 ВА. «ЭМАЛЕД 500», «ЭМАЛЕД 500 НП» Количество блоков освещения – 1; Ес – 160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 150 ВА. «ЭМАЛЕД 500/300», «ЭМАЛЕД 500/300 НП» Количество блоков освещения – 2; Ес – 160/120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 250 ВА. «ЭМАЛЕД 500/500 LT», «ЭМАЛЕД 500/500 LT НП» Количество блоков освещения – 2; Ес – 160/160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 200 ВА. «ЭМАЛЕД 500 LT», «ЭМАЛЕД 500 LT НП» Количество блоков освещения – 1; Ес – 160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 130 ВА. «ЭМАЛЕД 500/300 LT», «ЭМАЛЕД 500/300 LT НП» Количество блоков освещения – 2; Ес – 160/120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 170 ВА. «ЭМАЛЕД 500/500/Х» Количество блоков освещения – 2; Ес – 160/160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 450 ВА. «ЭМАЛЕД 500/Х» Количество блоков освещения – 1; Ес - 160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 450 ВА. «ЭМАЛЕД 500/300/Х» Количество блоков освещения – 2; Ес – 160/120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 450 ВА. «ЭМАЛЕД 500/500/Х LT» Количество блоков освещения – 2; Ес – 160/160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 450 ВА. «ЭМАЛЕД 500/Х LT» Количество блоков освещения – 1; Ес - 160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 450 ВА. «ЭМАЛЕД 500/300/Х LT» Количество блоков освещения – 2; Ес – 160/120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 450 ВА. «ЭМАЛЕД 300» Количество блоков освещения – 1; Ес - 120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 60 ВА. «ЭМАЛЕД 300 А» Количество блоков освещения – 1; Ес - 120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 80 ВА. «ЭМАЛЕД 300 W» Количество блоков освещения – 1; Ес - 120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 60 ВА. «ЭМАЛЕД 300/200» Количество блоков освещения – 2; Ес - 120/50 клк; Потребляемая мощность от сети не более 70 ВА. «ЭМАЛЕД 300/300» Количество блоков освещения – 2; Ес - 120/120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 90 ВА. «ЭМАЛЕД 300/Х», «ЭМАЛЕД 300/Х НП» Количество блоков освещения – 1; Ес - 120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 100 ВА. «ЭМАЛЕД 200» Количество блоков освещения – 1; Ес - 50 клк; Потребляемая мощность от сети не более 20 ВА. «ЭМАЛЕД 200 А» Количество блоков освещения – 1; Ес - 50 клк; Потребляемая мощность от сети не более 40 ВА. «ЭМАЛЕД 200 W» Количество блоков освещения – 1; Ес - 50 клк; Потребляемая мощность от сети не более 25 ВА.

Краткая техническая характеристика каз

Шамдардың барлық нұсқаларына арналған жалпы сипаттамалары: Түс температурасы-3500-5000 °К; түсті беру индексі (Ra) - 97±2; қызыл түсті беру индексі (R9), кемінде 95; қоректендіру желісінің кернеуі 220±22В; қоректендіру желісінің жиілігі 50 Гц; жарық көзі - жарық диодтары; жарық көздерінің қызмет ету мерзімі - 60000 сағ; жұмыс режимі - ұзақ; D50/d10 қатынасы>0,5; Жарық өрісінің толық сәулеленуі (оның), Вт/м2<1000. 600, 600 НП, 400, 400 НП жарықтандыру блоктары жалпы жарықтандырудың (4±1) % құрайтын "Endo" режиміне ие болуы мүмкін. Жарықтандыру блоктары үшін жарықтандыру тереңдігі 600, 600 НП - 450 мм, жарықтандыру блоктары үшін 400, 400 НП, 200 - 650 мм.жарықтандыруды реттеу 30-дан 100% - ға дейін. Хирургиялық шамдардың жарық өрісінің диаметрі d10 1 м қашықтықта: жарық беру блоктары үшін 600, 600 НП (180±18) мм, Жарық өрісінің диаметрін реттеу диапазоны (180 – 350) мм; жарық беру блоктары үшін 400, 400 НП (160±16) мм, Жарық өрісінің диаметрін реттеу диапазоны (160 – 300) мм кем болмауы тиіс; жарық беру блогы үшін 200 (150 ± 15) мм. Жарық бөлу d50 кемінде 50% d10 1 м қашықтықта: 600, 600 НП жарық беру блоктары үшін кемінде 90 мм; 400, 400 НП жарық беру блоктары үшін кемінде 80 мм; 200 жарық беру блогы үшін кемінде 75 мм. Ерекшеленетін сипаттама: "ЭМАЛЕД 500/500", "ЭМАЛЕД 500/500 НП" жарықтандыру блоктарының саны – 2; ең жоғары орталық жарықтандыру (Ес) – 160/160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 250 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 500"," ЭМАЛЕД 500 НП " жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес – 160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 150 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 500/300"," ЭМАЛЕД 500/300 НП " жарықтандыру блоктарының саны – 2; Ес – 160/120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 250 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 500/500 LT"," ЭМАЛЕД 500/500 LT НП " жарықтандыру блоктарының саны – 2; Ес – 160/160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 200 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 500 LT"," ЭМАЛЕД 500 LT НП " жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес – 160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 130 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 500/300 LT"," ЭМАЛЕД 500/300 LT НП " жарықтандыру блоктарының саны – 2; Ес – 160/120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 170 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 500/500 / Х" жарықтандыру блоктарының саны – 2; Ес – 160/160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 450 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 500 / Х" жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес - 160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 450 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 500/300 / Х" жарықтандыру блоктарының саны-2; Ес-160/120 кл; Желіден тұтынылатын қуат 450 ВА-дан аспайды. "ЭМАЛЕД 500/500 / Х LT" жарықтандыру блоктарының саны – 2; Ес – 160/160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 450 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 500 / Х LT" жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес - 160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 450 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 500/300 / Х LT" жарықтандыру блоктарының саны – 2; Ес – 160/120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 450 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 300" жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес - 120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 60 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 300 А" жарықтандыру блоктарының саны-1; Ес-120 кл; Желіден тұтынылатын қуат 80 ВА-дан аспайды. "ЭМАЛЕД 300 W" жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес - 120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 60 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 300/200" жарықтандыру блоктарының саны – 2; Ес - 120/50 кл; желіден Тұтынылатын қуат 70 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 300/300" жарықтандыру блоктарының саны – 2; Ес - 120/120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 90 ВА аспайды. "ЭМАЛЕД 300/Х"," ЭМАЛЕД 300/Х НП " жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес - 120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 100 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 200" жарықтандыру блоктарының саны-1; Ес - 50 кл; Желіден тұтынылатын қуат 20 ВА-дан аспайды. "ЭМАЛЕД 200 А" жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес - 50 кл; желіден Тұтынылатын қуат 40 ВА-дан аспайды. "ЭМАЛЕД 200 W" жарықтандыру блоктарының саны – 1; Ес - 50 кл; желіден Тұтынылатын қуат 25 ВА артық емес.

Комментарий к сроку хранения

температура окружающего воздуха от плюс 40 до минус 50 °С относительная влажность воздуха при 25 °С должна составлять 98 % атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
673234	Светильник операционный	Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок.