РК-ИМН-5№018918

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018918

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018918

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты «NEAUVIA Hydro Deluxe», гидрогель 2 х 2.5 мл

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі «NEAUVIA Hydro Deluxe» дермальді филлері, гидрогель 2 х 2.5 мл

Назначение

Препарат предназначен для применения исключительно специалистами, которые могут осуществить самостоятельный выбор метода применения препарата в соответствии с инструкцией в данном информационном вкладыше. Показан для временной коррекции врожденного и приобретенного дефицита мягких тканей лица путем внутрикожных инъекций.

Область применения

Дерматология, косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: NEAUVIA Hydro Deluxe содержит гиалуронат натрия без поперечной межмолекулярной связи в концентрации 18 мг/мл и гидроксиапатит кальция CaHA (0,01%), глицин и L–Пролин в буферном, апирогенном водном растворе. Описание: гелеобразный, бесцветный, прозрачный рН – 6.5 ± 1.0 Сухой остаток – 3.5 ± 1.0 % Стерильный. LAL-тест - < 0.5 ЕЭ/мл

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: NEAUVIA Hydro Deluxe құрамында 18 мг/мл концентрацияда көлденең молекулааралық байланыссыз натрий гиалуронаты және кальций гидроксиапатиті CaHA (0,01%), глицин және буферлік, апирогенді сулы ерітіндіде L-Пролин бар. Сипаттамасы: гель тәрізді, түссіз, мөлдір pH - 6,5 ± 1,0 Құрғақ қалдық 3,5 + 1,0% Стерильді. LAL-сынағы - <0,5 ЕЭ / мл

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортирования при температуре от +4 ?C до +27 ?C. Условия хранения при температуре от +4 ?C до +27 ?C, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке. Не замораживать и не нагревать.

код НМИРК	Наименование	Описание
258703	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся	Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.