РК-МТ-7№006193
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006193
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006193
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Помпа (насос) SEP-21S Plus двухшприцевая инфузионная
Торговое название каз
Екі еккішті инфузиялық помпа (сорғы) SEP-21S Plus
Назначение
Двухшприцевая инфузионная помпа (насос) SЕP-21S Plus - предназначена для внутривенного (в/в), внутриартериального (в/а), эпидурального или подкожного пути введения лекарственных растворов
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Два независимых шприцевых канала;
Датчики определения размера шприца;
Изменяемый пользователем список шприцев;
Изменяемый список лекарств с возможностью введения новых лекарств.
Расчеты: возможность задания скорости инфузии по времени и заданному объёму лекарства. Расчеты: возможность задания скорости инфузии в mg/h, mcg/h, mg/kg/h, mcg/kg/h, mg/kg/min, mcg/kg/min.
Два типа болюса (запрограммированный и ручной).
Система анти-болюса (A.B.S.). Визуальная и звуковая сигнализации.
Шприцы: 5 -60 мл распространенных марок шприцев, включая другие марки по дополнительному согласованию.
Скорость инфузии: 0.1-1500 мл/ч.
Скорость болюса: 10-1500 мл/ч. Волюметрическая точность: ±2%.
Программируемый объём инфузии: 0.1-999 мл или без ограничения. Суммарный объём выполненной инфузии: 0.1-9999 мл.
Уровень окклюзии: высокий - 120±35 kPa, средний - 80 ±25 kPa, низкий - 40 ±35 kPa или высокий - 90 ±30 kPa; средний - 60 ±25 kPa; низкий - 30 ±15 kPa. Тип аккумулятора: NiMH.
CE 0408.
Источник питания -220-230 В переменного тока , 50/60Гц; Размеры- 306 х 135 х 275 мм; Вес <4.4 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Екі тәуелсіз шприц каналы;
Шприцтің мөлшерін анықтауға арналған датчиктер;
Пайдаланушы өзгертетін шприцтер тізімі;
Жаңа дәрі-дәрмектерді енгізу мүмкіндігі бар дәрілік заттардың өзгертілетін тізімі.
Есептеулер: инфузия жылдамдығын уақыт және дәрі-дәрмектің берілген көлемі бойынша белгілеу мүмкіндігі. Есептеулер: инфузия жылдамдығын белгілеу мүмкіндігі mg/h, mcg/h, mg/kg/h, mcg/kg/h, mg/kg/min, mcg/kg/min. .
Болюстың екі түрі (бағдарламаланған және қолмен).
Анти-болюс жүйесі (А.Б.С.). Визуалды және дыбыстық дабылдар.
Шприцтер: 5-60 мл шприцтердің жалпы маркалары, оның ішінде қосымша келісім бойынша басқа маркалар.
Инфузия жылдамдығы: 0,1-1500 мл / сағ.
Болюс жылдамдығы: 10-1500 мл / сағ. Көлемдік дәлдік: ± 2%.
Бағдарламаланатын инфузия көлемі: 0,1-999 мл немесе шектеусіз. Инфузияның жалпы көлемі: 0,1-9999 мл.
Окклюзия деңгейі: жоғары - 120 ± 35 кПа, орташа - 80 ± 25 кПа, төмен - 40 ± 35 кПа немесе жоғары - 90 ± 30 кПа; орташа - 60 ± 25 кПа; төмен - 30 ± 15 кПа. Батарея түрі: NiMH.
CE 0408.
Қуат көзі -220-230 В айнымалы ток, 50 / 60Hz; Өлшемдері - 306 x 135 x 275 мм; Салмағы <4,4 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -20 до +40 °C
Влажность: от 20 до 90 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 460390 | Насос шприцевой | Электросетевое (переменного тока) устройство для высокоточного (по дозировке и скорости инфузии) вливания лекарственных или физиологических растворов. Благодаря крайне низким предустановкам скорости инфузии (порядка 0,1 мл/ч) находит широкое применение в неонаталогии, ранней педиатрии и реаниматологии, где чаще всего требуются длительные медленные вливания лекарственных препаратов и/или физиологических растворов. Может применяться также и для эпидуральной анестезии. Обычно оснащается встроенными аккумуляторными батареями, обеспечивающими продолжение работы устройства в случае отключения электричества или при использовании его в машинах скорой помощи. |