РК-МТ-5№022484
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022484
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2021
Дата истечения
25.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022484
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Отсасыватель медицинский портативный ОМП-5/80-01 и ОМП-5/80-02
Торговое название каз
Медициналық портативті ОМП-5/80-01 және ОМП-5/80-02 сорғышы
Назначение
предназначен для аспирации жидкости и воздуха из полости рта, носоглотки и трахеобронхиального дерева пациента в условиях скорой медицинской помощи, а также в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому
Область применения
скорая медицинская помощи, а также в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отсасыватель предназначен для работы при питании:
- от однофазной электросети напряжением 220 В, 50 Гц;
- от бортовой сети автомобиля 12 В (от аккумуляторной батареи);
- от встроенной аккумуляторной батареи 12 В, 4,5 Ач (исполнение ОМП-5/80-01).
Плавный диапазон регулирования вакуума - от минус 5 до минус 80 кПа.
Погрешность измерения диапазона регулирования вакуума ± 5 кПа.
Время установления рабочего режима - не более двух минут.
Максимальный расход по воздуху не менее 15 л/мин, но не более 25 л/мин.
Напряжение питания переменного тока частотой 50 Гц - (220 ± 22)В.
Напряжение питания источника напряжения постоянного тока - от 10,8 до 15 В.
Продолжительность работы от полностью заряженной аккумуляторной батареи - не менее 50 минут.
Масса отсасывателя для исполнения ОМП-5/80-01 - не более 5,9 кг, для исполнения ОМП-5/80-02 – не более 4,2 кг.
Потребляемая мощность от сети переменного тока - не более 80 ВА.
Корректированный уровень звуковой мощности (шум насоса) - не более 65 дБА.
Габаритные размеры отсасывателя (без учета соединительных трубок и фильтра) - не более:
- глубина - 190 мм;
- ширина - 280 мм;
- высота - 270 мм.
Скорость утечки воздуха в контейнер-сборник - не более 200 мл/мин.
Режим работы повторно-кратковременный. Время непрерывной работы до одного часа. Перерыв не менее 45 минут.
Емкость контейнера-сборника (1+0,1) л. Отсасывание прекращается при заполнении контейнера-сборника на (0,85 ± 0,05) л.
Длина трубки связи с пациентом - не менее 2 м.
В части электробезопасности отсасыватель соответствует изделию класса II, c рабочей частью типа B.
Средняя наработка на отказ - 2000 часов.
Средний срок службы - пять лет.
Степень защиты отсасывателя от попадания внешних твердых предметов и проникновения воды IP 21. Отсасыватель защищен от проникновения твердых предметов диаметром более 12,5 мм и от вертикального каплепадения.
- Внутренний диаметр входного отверстия контейнера-сборника для прохода жидкости - не менее 6 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Сорғыш қуат беру кезінде жұмыс істеуге арналған:
- кернеуі 220 В, 50 Гц бір фазалы электр желісінен;
- 12 В автомобильдің борттық желісінен (аккумулятор батареясынан);
- 12 В, 4,5 Ач кіріктірілген аккумуляторлық батареядан (орындалуы ОМП-5/80-01).
Вакуумды реттеудің бірқалыпты диапазоны-минус 5-тен минус 80 кПа-ға дейін.
Вакуумды реттеу диапазонын өлшеу қателігі ± 5 кПа.
Жұмыс режимін белгілеу уақыты-екі минуттан аспайды.
Ауа бойынша ең жоғары шығын 15 л/мин кем емес, бірақ 25 л/мин артық емес.
Айнымалы токтың кернеуі 50 Гц - (220 ± 22)в.
Тұрақты ток кернеуінің кернеуі 10,8-ден 15 В-қа дейін.
Толық зарядталған аккумулятор батареясының жұмыс істеу ұзақтығы - 50 минуттан кем емес.
ОМП орындауға арналған сорғыштың массасы-5/80-01 - КҚПБ орындау үшін 5,9 кг артық емес-5/80-02 – 4,2 кг артық емес.
Айнымалы ток желісінен тұтынылатын қуат-80 ВА артық емес.
Дыбыстық қуаттың түзетілген деңгейі (сорғы шуы) - 65 дБА-дан аспайды.
Сорғыштың габариттік өлшемдері (қосу түтіктері мен сүзгіні есепке алмағанда) - артық емес:
- тереңдігі-190 мм;
- ені-280 мм;
- биіктігі-270 мм.
Жинағыш-контейнерге ауаның ағу жылдамдығы-200 мл/мин артық емес.
Жұмыс режимі қысқа мерзімді. Үздіксіз жұмыс уақыты бір сағатқа дейін. Кем дегенде 45 минут үзіліс.
Жинау контейнерінің сыйымдылығы (1+0,1) л. сору жинау контейнері (0,85 ± 0,05) л толған кезде тоқтатылады.
Пациентпен байланыс түтігінің ұзындығы-кемінде 2 м.
Электр қауіпсіздігі бөлігінде сорғыш II класты, В типті жұмыс бөлігімен сәйкес келеді.
Сәтсіздіктің орташа көрсеткіші-2000 сағат.
Орташа қызмет мерзімі-бес жыл.
Сорғышты сыртқы қатты заттардың түсуінен және IP суының енуінен қорғау дәрежесі 21. Сорғыш диаметрі 12,5 мм-ден асатын қатты заттардың енуінен және тік тамшылаудан қорғалған.
- Сұйықтықтың өтуіне арналған контейнер-жинағыштың кіру саңылауының ішкі диаметрі-кемінде 6 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Отсасыватель должен храниться при следующих условиях:
- температура окружающей среды от -50?С до + 40?С;
- относительная влажность воздуха не более 98% при температуре +5 ?С - +40?С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 262784 | Система аспирационная хирургическая общего назначения, электрическая | Портативный комплект изделий с вакуумным приводом, включающий в себя хирургически инвазивный компонент, предназначенный для аспирации полостей тела/ран во время хирургических процедур (например, общая хирургия, лапароскопия, урологические хирургические процедуры); может применяться не только в хирургии. Обычно предназначен для удаления обломков, тканей и жидкостей, для очистки и улучшения видимости в месте операции. Система включает в себя электрический насос для всасывания, набор контейнеров, трубок и устройств, контактирующих с пациентом (например, держатель/наконечник, катетер); не предназначен для ирригации. |