РК-ИМН-0№022483

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022483

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022483

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест экстракция 1000)

Торговое название каз

Қан сарысуынан (плазмасынан) нуклеин қышқылдарын бөлуге арналған реагенттер жинағы (РеалБест экстракция 1000)

Назначение

Набор предназначен для выделения нуклеиновых кислот (НК) из образцов сыворотки (плазмы) крови для последующего выявления возбудителей различных инфекционных заболеваний человека методом, основанным на обратной транскрипции РНК возбудителя с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени, либо полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эффективность выделения РНК ВГС, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

СГВ РНҚ анықтау тиімділігі, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока хранения. Замораживание наборов не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
748465	Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД	Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот.