РК-ИМН-5№022482
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022482
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2021
Дата истечения
25.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022482
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma urealyticum/Ureaplasma parvum) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Ureaplasma urealyticum ДНҚ-сын және Ureaplasma parvum ДНҚ-сын дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Ureaplasma urealyticum/Ureaplasma parvum) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для дифференциального выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum, %: 100.
Чувствительность выявления ДНК Ureaplasma parvum, %: 100.
Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum, %: 100.
Специфичность выявления ДНК Ureaplasma parvum, %: 100.
Краткая техническая характеристика каз
Ureaplasma urealyticum ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100.
Ureaplasma parvum ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100.
ДНК Ureaplasma urealyticum ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100.
Ureaplasma parvum ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891369 | Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |