РК-ИМН-5№022481
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022481
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2021
Дата истечения
25.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022481
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 3) (вариант 6х16)
Торговое название каз
Клиникалық үлгілерден ДНҚ бөлуге арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ-экстракция 3) (6х16 нұсқа)
Назначение
Набор предназначен для выделения ДНК из клинических образцов: мочи, сыворотки (плазмы) крови и соскобов эпителиальных клеток.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эффективность выделения ДНК Mycoplasma hominis, %: 100.
Краткая техническая характеристика каз
Mycoplasma hominis ДНҚ анықтау тиімділігі, %: 100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание наборов не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |