РК-МТ-0№022485
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022485
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022485
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Светильник передвижной «ЭМАЛЕД» в вариантах исполнения по ТУ 9452-015-46655261-2011
Торговое название каз
«ЭМАЛЕД» жылжымалы шырағданы ТШ 9452-015-46655261-2011 бойынша орындалу нұсқаларында
Назначение
предназначены для освещения операционного поля при хирургических, гинекологических операциях, диагностических исследованиях и осмотрах в лечебных учреждениях.
Область применения
Акушерство и гинекология, хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общие характеристики для всех вариантов исполнения светильников:
Количество блоков освещения -1 шт.; Цветовая температура - 3500-5000 °К; Индекс цветопередачи (Ra) - 97±2; Индекс цветопередачи красного цвета (R9), не менее 95; Напряжение питающей сети 220±22В; Частота питающей сети 50 Гц; Источник света - светодиоды; Срок службы источников света- 60000 ч; Режим работы - продолжительный; Отношение d50/d10>0,5; Полная облученность (Ее) светового поля, Вт/м2<1000. Блоки освещения 600, 600 НП, 400, 400 НП могут иметь режим «Endo», составляющий (4±1) % от общей освещенности. Глубина освещения для блоков освещения 600, 600 НП - 450 мм, для блоков освещения 400, 400 НП, 200 - 650 мм. Регулирование освещенности от 30 до 100%. Диаметр светового поля хирургических светильников d10 на расстоянии 1 м должен быть не менее: для блоков освещения 600, 600 НП (180±18) мм, диапазон регулирования диаметра светового поля (180 – 350) мм; для блоков освещения 400, 400 НП (160±16) мм, диапазон регулирования диаметра светового поля (160 – 300) мм; для блока освещения 200 (150 ± 15) мм. Распределение света d50 не менее 50 % d10 на расстоянии 1 м: для блоков освещения 600, 600 НП не менее 90 мм; для блоков освещения 400, 400 НП не менее 80 мм; для блока освещения 200 не менее 75 мм.
Различающиеся характеристики:
«ЭМАЛЕД 500 П»: Максимальная центральная освещенность (Ес) - 160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 110 ВА. «ЭМАЛЕД 500 П LT»: Ес - 150 клк; Потребляемая мощность от сети не более 105 ВА. «ЭМАЛЕД 500-01 П»: Ес - 160 клк; Потребляемая мощность от сети не более 85 ВА. «ЭМАЛЕД 500-01 П LT»: Ес - 150 клк; Потребляемая мощность от сети не более 80 ВА. «ЭМАЛЕД 300 П»: Ес - 120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 100 ВА. «ЭМАЛЕД 300 П LT»: Ес - 110 клк; Потребляемая мощность от сети не более 95 ВА. «ЭМАЛЕД 300-01 П»: Ес - 120 клк; Потребляемая мощность от сети не более 60 ВА. «ЭМАЛЕД 300-01 П LT»: Ес - 110 клк; Потребляемая мощность от сети не более 55 ВА. «ЭМАЛЕД 200 П»: Ес - 50 клк; Потребляемая мощность от сети не более 45 ВА. «ЭМАЛЕД 200 П LT»: Ес - 45 клк; Потребляемая мощность от сети не более 43 ВА. «ЭМАЛЕД 200-01 П»: Ес - 50 клк; Потребляемая мощность от сети не более 15 ВА. «ЭМАЛЕД 200-01 П LT»: Ес - 45 клк; Потребляемая мощность от сети не более 14 ВА. «ЭМАЛЕД 200-02 П»: Ес - 50 клк; Потребляемая мощность от сети не более 30 ВА. «ЭМАЛЕД 200-02 П LT»: Ес - 45 клк; Потребляемая мощность от сети не более 28 ВА.
Краткая техническая характеристика каз
Шамдардың барлық нұсқаларына арналған жалпы сипаттамалары:
Жарық беру блоктарының саны -1 дана; Түс температурасы - 3500-5000 °к; түсті беру индексі (Ra) - 97±2; қызыл түсті беру индексі (R9), 95 - тен кем емес; қоректендіру желісінің кернеуі 220±22В; қоректендіру желісінің жиілігі 50 Гц; жарық көзі - жарық диодтары; жарық көздерінің қызмет ету мерзімі - 60000 сағ; жұмыс режимі-ұзақ; D50/d10 қатынасы>0,5; Жарық өрісінің толық сәулеленуі (оның), Вт/м2<1000. 600, 600 НП, 400, 400 НП жарықтандыру блоктары жалпы жарықтандырудың (4±1) % құрайтын "Endo" режиміне ие болуы мүмкін. Жарықтандыру блоктары үшін жарықтандыру тереңдігі 600, 600 НП - 450 мм, жарықтандыру блоктары үшін 400, 400 НП, 200 - 650 мм.жарықтандыруды реттеу 30-дан 100% - ға дейін. Хирургиялық шамдардың d10 Жарық өрісінің диаметрі 1 м қашықтықта: жарық беру блоктары үшін 600, 600 НП (180±18) мм, жарық беру өрісінің диаметрін реттеу диапазоны (180 – 350) мм; жарық беру блоктары үшін 400, 400 НП (160±16) мм, Жарық өрісінің диаметрін реттеу диапазоны (160 – 300) мм; жарық беру блогы үшін 200 (150 ± 15) мм кем болмауы тиіс. D50 жарығының таралуы 1 м қашықтықта d10 50% кем емес: 600, 600 НП жарықтандыру блоктары үшін 90 мм кем емес; 400, 400 НП жарықтандыру блоктары үшін 80 мм кем емес; 200 Жарық блогы үшін 75 мм кем емес.
Ерекшеленетін сипаттама:
"ЭМАЛЕД 500 П": максималды орталық жарықтандыру (Ес) - 160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 110 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 500 П LT": Ес - 150 клк; желіден Тұтынылатын қуат 105 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 500-01 П": Ес - 160 кл; желіден Тұтынылатын қуат 85 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 500-01 П LT": Ес - 150 клк; желіден Тұтынылатын қуат 80 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 300 П": Ес - 120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 100 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 300 П LT": Ес - 110 клк; желіден Тұтынылатын қуат 95 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 300-01 П": Ес - 120 кл; желіден Тұтынылатын қуат 60 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 300-01 П LT": Ес - 110 клк; желіден Тұтынылатын қуат 55 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 200 П": Ес - 50 кл; желіден Тұтынылатын қуат 45 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 200 П LT": Ес - 45 клк; желіден Тұтынылатын қуат 43 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 200-01 П": Ес - 50 кл; желіден Тұтынылатын қуат 15 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 200-01 П LT": Ес - 45 клк; желіден Тұтынылатын қуат 14 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 200-02 П": Ес - 50 кл; желіден Тұтынылатын қуат 30 ВА артық емес. "ЭМАЛЕД 200-02 П LT": Ес - 45 клк; желіден Тұтынылатын қуат 28 ВА артық емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура окружающего воздуха от плюс 40 до минус 50 °С
относительная влажность воздуха при 25 °С должна составлять 98 %
атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |