РК МИ (in vitro)-0№026923
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026923
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026923
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit (60404)для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов
Торговое название каз
Биологиялық үлгілерден нуклеин қышқылдарын бөліп алуға арналған QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit жинағы
Назначение
Для выделения нуклеиновых кислот из биологических образцов методом селективного связывания на мембране из диоксида кремния.
Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit предназначен для выделения ДНК в качестве этапа пробоподготовки для последующего анализа очищенных нуклеиновых кислот в клинической ла-бораторной диагностике, в частности методом ПЦР.
Является преаналитическим методом, набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit предназначен для подготовки образцов, но не для получения результатов исследований, качественных или ко-личественных.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit (далее набор реагентов, QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit) представляет собой систему, использующую технологию селективного связывания ДНК на мембране из диоксида кремния (QIAamp технология) для выделения и очистки ДНК из образцов фиксированных в формалине и залитых парафином блоков ткани (FFPE-блоков). Набор QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit - это готовое к использованию медицинское изделие для выделения и очистки ДНК из образцов FFPE-блоков тканей. Набор рассчитан на обработку 50 образцов. Время полного цикла анализа с использованием набора не превышает 90 минут.
Краткая техническая характеристика каз
QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit жинағы (бұдан әрі - QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit реагенттер жинағы) формалинде бекітілген және парафинмен толтырылған тін блоктарының (FFPE блоктары) үлгілерінен ДНҚ-ны бөліп алу және тазарту үшін кремний қостотығы жарғақшасында ДНҚ-ны селективті байланыстыру технологиясын қолданатын жүйе (QIAamp технология) болып табылады. QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit жинағы - бұл FFPE тін блоктарының үлгілерінен ДНҚ-ны бөліп алу және тазарту үшін пайдалануға дайын медициналық бұйым. Жинақ 50 үлгіні өңдеуге арналған.
Жинақты пайдалана отырып, талдаудың толық циклінің уақыты 90 минуттан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения реагентов: при температуре 15-25°С, Условия хранения колонок QIAamp MinElute - при температуре 2-8°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |