РК-ИМН-5№022492
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022492
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2021
Дата истечения
28.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022492
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стерильный рассасывающийся дермальный наполнитель с гиалуроновой кислотой ELAXFILL VOLUME, ELAXFILL CLASSIC, ELAXFILL LIGHT
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы бар стерильді сіңірілетін дермалды ELAXFILL VOLUME, ELAXFILL CLASSIC, ELAXFILL LIGHT толтырғышы
Назначение
Дермальный наполнитель с гиалуроновой кислотой предназначена для временного разглаживания морщин лица у взрослых посредством физического восстановления кожи, через подкожное введение сшитой гиалуроновой кислоты.
Область применения
Эстетическая косметология, пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний вид: Прозрачный
рН: 5.5 ~ 8.5
Сила инъекционного введения: 21 ~45н (@27г х 13мм NW)
Сила инъекционного введения иглы: ≤ 45н (@ 27г х 13мм UTW)
Объем: 1 мл, 3мл, 5 мл, 10 мл
Краткая техническая характеристика каз
Сыртқы түрі: Мөлдір
рН: 5.5 ~ 8.5
Инъекцияның күші: 21 ~45н (@27g x 13mm NW)
Инъекциялық иненің күші: ? 45н (@27g x 13mm UTW)
Көлемі: 1 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от +1°C до +25°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602353 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |