РК-ИМН-5№022495
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022495
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2021
Дата истечения
28.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022495
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Кардиовертеры дефибрилляторы имплантируемые PERCIVA ICD, однокамерные
Торговое название каз
PERCIVA ICD имплантатталатын кардиовертерлер дефибрилляторлар, бір камералы
Назначение
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) предназначены для обеспечения стимуляции ритма сердца, направленной на устранение тахикардии (ATP) и желудочковой дефибрилляции для автоматической терапии жизнеугрожающей желудочковой аритмии.
Область применения
Кардиология. Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кардиовертеры – дефибрилляторы (ICD) имеют независимо программируемые энергетические параметры. Они принимают сигналы со стимулирующих / воспринимающих электродов и электродов для кардиоверсии / дефибрилляции с различными типами разъемов, в зависимости от модели и конструкции имплантируемой части системы.
Краткая техническая характеристика каз
Кардиовертерлер – дефибрилляторлар (ICD) тәуелсіз бағдарламаланатын энергетикалық параметрлерге ие. Олар жүйенің имплантатталатын бөлігінің құрылымы және үлгісіне байланысты жалғағыштардың әр түрлі типтерімен кардиоверсия/дефибрилляцияға арналған электродтар және стимуляциялайтын/қабылдайтын электродтармен сигналдарды қабылдайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом тёмном месте при температуре от 0 °C до 50 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 202685 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный | Стерильный имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания нарушений сердечного ритма при анализе электрокардиограмм (ЭКГ). Устройство подаёт на сердечную мышцу электрический импульс с целью восстановления нормального ритма сердечной деятельности или замедления учащенного сердцебиения. Оно имплантируется в карман под кожей в области грудной клетки или брюшной полости пациента и имеет присоединенные отведения, которые размещают внутри или на одной из камер сердца (обычно правом желудочке) с целью мониторинга ЭКГ и автоматической подачи электрических импульсов. Устройство содержит внутренние батареи для обеспечения питания. Его часто называют автоматическим имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (АИКД). |