РК-ИМН-5№022490

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022490

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2021

Дата истечения

28.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022490

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель для электрокардиограммы

Торговое название каз

Электрокардиограммаға арналған гель

Назначение

Гель применяют в качестве контактной среды при различных электрофизиологических исследованиях для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ, ЭМГ, ЭМС, дефибрилляции, регистрации вызванных потенциалов (ВП), при холтеровском мониторировании, велоэргометрии и для проведения различных процедур аппаратной косметологии. Гель длительное время не высыхает, обеспечивает хороший контакт электрода с телом пациента. Гель применяется при кратковременном контакте с неповреждёнными кожными покровами, создавая контактную среду между датчиком ЭКГ и телом пациента.

Область применения

В условиях клиник, больниц, диагностических центров

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В состав геля входят: вода, карбомер, триэтаноламин, глицерин, полиэтиленгликоль, DMDM гидантоин. Внешний вид: однородная вязкая жидкость без механических примесей, без запаха или со слабым специфическим запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха в геле. Цветность: гель должен быть прозрачным, с желтоватым оттенком. рН: 5.0 - 7.0. Вязкость: 85.000 – 135.000 сР. Массу содержимого упаковки определяют в граммах. Допускаемая погрешность ± 5%. Текучесть геля: гель должен обеспечивать смачиваемость поверхности кожи при распределении его путём лёгкого разглаживания. Гель должен легко удаляться с тела пациента или датчика. Гель должен быть расфасован в потребительскую тару (пластиковые флаконы или пластиковые канистры) с укупорочными средствами

Краткая техническая характеристика каз

Гельдің құрамында: су, карбомер, триэтаноламин, глицерин, полиэтиленгликоль, DMDM гидантоин. Сыртқы түрі: механикалық қосылыстарсыз, иіссіз немесе өзіне тән әлсіз иісі бар бір реттік тұтқыр сұйықтық. Гельде көпіршіктердің болуына жол беріледі.. Түсі: сәл сары боялған мөлдір гель болуы керек. рН: 5.0 - 7.0. Тұтқырлығы: 85.000 – 135.000 сР. Қаптама ішіндегісінің салмағы граммен анықталады. Рұқсат етілген қателік ± 5%. Гельдің сұйықтығы: гель жұмсақ тегістеу арқылы таралғанда тері бетінің сулануын қамтамасыз етуі керек. Гельді пациенттің денесінен немесе түрлендіргіштен оңай шығару керек. Гель тұтынушы ыдыстарына (пластикалық құтылар немесе пластикалық канистрлер) жабық күйінде оралуы керек

Комментарий к сроку хранения

Хранить температуре от +5 до +40°С в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Транспортируется всеми видами транспортных средств в транспортной упаковке при температуре от +5 до +40°С. Допускается замораживание геля.

код НМИРК	Наименование	Описание
149558	Гель контактный, нестерильный	Нестерильное средство, разработанное для нанесения на неповрежденную поверхность кожи пациента для обеспечения связи между анализатором (например, ультразвуковым датчиком, оптической системой контроля уровня глюкозы) и пациентом, благодаря чему могут передаваться и приниматься сигналы (например, ультразвук, свет), проходящие через кожу во время обследования. Средство выпускается в форме нелипкого жидкообразного геля (или сухой смеси для приготовления геля путем разведения его водой), который может также позволять оператору плавно передвигать аналитическое устройство по коже пациента для обеспечения лучшего анализа обследуемого участка. Может использоваться как профессиональным медицинским работником, так и непрофессионалом. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.