РК-МТ-5№016696
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016696
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016696
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350- «ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01«ФОТЕК», ЭХВЧ-350-02 «ФОТЕК», ЭХВЧ-350-03 «ФОТЕК»
Торговое название каз
Электрохирургиялық жоғары жиілікті ЭХВЧ-350-«ФОТЕК» аппараттары, ТШ 9444-011-41747567-2005 бойынша келесі орындалуларда: ЭХВЧ-350-01 «ФОТЕК», ЭХВЧ-350-02 «ФОТЕК», ЭХВЧ-350-03 «ФОТЕК»
Назначение
Аппараты предназначены для резания, монополярной и биполярной коагуляции биологических тканей, а также лигирования крупных сосудов и биологических тканей электрическим током специальной формы.
Область применения
Открытая хирургия, гибкая и жесткая эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры электропитания
Напряжение сети: 220В;
Ток, частота: переменный, 50Гц;
Номинальная выходная мощность аппарата: 400Вт;
Потребляемая мощность при номинальной выходной мощности: 650В.А;
Масса составных частей аппаратов (не более)
Блок: 7 кг;
Педаль одноклавишная: 1 кг;
Педаль двухклавишная: 2 кг;
Инструменты и принадлежности: 3 кг;
Габаритные размеры блоков (не более) (ширина/глубина/высота)
ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК»,
ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК», 295/370/155 мм;
ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК», 360/370/155мм.
Средний срок службы (блок и педаль) 5 лет
Время установления рабочего режима
Не более 5с после включения питания.
Сведения о материалах
Аппараты изготовлены из нетоксичных материалов.
Краткая техническая характеристика каз
Электрқуат параметрлері
Желі кернеуі: 220В;
ток, жиілігі: ауыспалы ток, 50 Гц;
Аппараттың номиналды шығыс қуаты: 400Вт;
Номиналды шығыс қуатында тұтынылатын қуаты: 650V.A;
Аппараттардың құрамдас бөліктерінің салмағы (көп емес)
Блок: 7 кг;
Бір басқышы бар педаль: 1 кг;
Екі басқышы бар педаль: 2 кг;
Құралдар мен керек-жарақтар: 3 кг;
Блоктартардың габариттік өлшемдері (көп емес) (ені / тереңдігі / биіктігі)
ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК»,
ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК», 295/370/155 мм;
ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК», 360/370/155мм.
Орташа қызмет ету мерзімі (блок және педаль) 5 жыл
Жұмыс режимін белгілеу уақыты
Электр қуатын қосқаннан кейін 5 секундтан аспайды
Материалдар туралы ақпарат
Аппараттар уытты емес материалдардан жасалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура хранения – от 5 до 40 °С;
относительная влажность до 80 % при температуре 25 °С (без конденсации влаги).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 503957 | Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, монополярный, одноразового использования | Стерильное электрохирургическое изделие, которое состоит из держателя с механическими и/или электрическими элементами управления и монополярного электрода, предназначенное для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод и может иметь просвет для аспирации/ирригации; для замыкания контура требуется соприкасающийся к пациентом возвратный электрод. Доступны изделия различных форм (например, щипцы или петля с ручками в форме колец, жесткий зонд с элементами управления); изделие может также предназначаться для механического разрезания тканей. Это изделие для одноразового использования. |