РК-ИМН-5№016020

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016020

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» типа SPLINT-5, размером 12,5 см х 112,5 см

Торговое название каз

SPLINT-5 типті полиуретанды ортопедиялық «MARAI» шинасы, өлшемі 12,5 см х 112,5 см

Назначение

Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» применяются в ортопедической и травматологической практике для формирования иммобилизующих ортопедических и травматологических шин на первом этапе лечения после травм и операций, сопровождающихся повреждением костной структуры и капсульно-связочного аппарата (переломы, вывихи, подвывихи и др.) при отеках мягких тканей и болевом синдроме, а также при лечении заболеваний суставов.

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шина ортопедическая полиуре-тановая «MARAI» состоит из синтетического материала (восьмислойное стекловолокно), пропитанного полиуретановой смолой, с обеих сторон покрыта специальным воздухо- и влагопроницаемым материалом, служащим в качестве подкладки. Не токсичны и не вызывают аллергии. По токсиколого-гигиеническим показателям соответствуют требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского назначения. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» соответствуют требованиям: технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»; настоящего стандарта и изготовлены по технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» не имеют специфического запаха полиуретановой смолы после полного затвердевания. Без дефектов в виде разрывов, дыр и загрязнений. Имеют ровные (без бахромы) технологические кромки. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI»,типа SPLINT-5 шириной 12,5±1,25 см и длиной 112,5±11,2см. Нижний нетканый материал белого цвета, толщиной 3,18 ± 1,0 мм, шириной 16,3 ± 1,6 см и длиной 117,5 ± 11,0 см предназначен для защиты кожного покрова поврежденной части тела от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Верхний нетканый материал белого цвета или белого цвета с надписью и\или рисунком, толщиной 1,68±0,5мм, шириной 16,6 ± 1,6 см и длиной 117,5 ± 11,0 см предназначен для наружной защиты от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Поверхностная плотность синтетического материала, пропитанного полиуретановой смолой не менее 300 г\м2 и не более 700г\м2 Время смачивания: не более 20 с; Время образования устойчивой формы 20 мин; Остаточная деформация через 20 мин после изготовления не более 2 мм; Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» легкая, высокопрочная, хорошо держит форму, имеет низкую рентгеноконтрастность (не препятствует рентгенодиагоностике). Легко сгорает при утилизации. Для одноразового использования Срок годности 2 года. Упаковка: индивидуальная, герметичная, обеспечивает сохранность качества ортопедической шины в течение срока годности и защиту от воздействия окружающей среды и внешний механических повреждений. Групповая упаковка по 5 шт шин в индивидуальной упаковке и комплектующими: перчатки одноразовые медицинские нестерильные – 5 пар, бинт медицинский марлевый нестерильный – 5 шт размером 5,0 м х 10,0 см. Транспортная упаковка по 6 групповых упаковки (30 шт) с ортопедическими шинами типа SPLINT-5 размер 12,5см х 112,5 см и комплектующими.

Краткая техническая характеристика каз

«MARAI» ортопедиялық полиуретанды шинасы полиуретанды шайыр сіңдірілген синтетикалық материалдан (сегіз қабатты шыны талшық) тұрады, екі жағынан да астар ретінде жүретін, арнайы ауа және су өткізбейтін материалмен қапталған. Уытты емес және аллергия тудырмайды. Токсикологиялық-гигиеналық көрсеткіштері бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдарға қойылатын талаптарға сәйкес келеді. «MARAI» ортопедиялық полиуретанды шиналар «Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламентінің, осы стандарттың талаптарына сәйкес келеді және белгіленген тәртіпте бекітілген технологиялық құжаттама бойынша дайындалған. «MARAI» ортопедиялық полиуретанды шиналар толық қатқаннан кейін полиуретанды шайырдың өзіне тән иісі жоқ. Үзілу, тесілу, ластану түріндегі ақаулықтарсыз. Тегіс (шашақсыз) технологиялық жиектерге ие. SPLINT 5 типті «MARAI» ортопедиялық полиуретанды шиналардын ені 12,5±1,25 см және ұзындығы 112,5±11,2см. Төменгі беймата материал ақ түсті, қалыңдығы 3,18 ± 1,0 мм, ені 16,3 ± 1,6 см және ұзындығы 117,5 ± 11,0 см, зақымдалған дене бөлігінің тері қабатын қатпаған полиуретанды шайырдан қорғауға арналған. Жоғарғы беймата материал ақ түсті немесе жазуы және/немесе суреті бар ақ түсті, қалыңдығы 1,68±0,5мм, ені 16,6 ± 1,6 см және ұзындығы 117,5 ± 11,0 см, қатпаған полиуретанды шайырмен түйісуден сыртқы қорғауға арналған. Полиуретанды шайыр сіңдірілген синтетикалық материалдың беттік тығыздығы 300 г\м2 кем емес және 700г\м2 артық емес. Сулау уақыты: 20 с артық емес; Орнықты пішінді түзу уақыты 20 мин; Үлгіні дайындағаннан кейін 20 мин өткеннен кейінгі қалдықтық түр өзгеруі 2 мм артық емес. «MARAI» ортопедиялық полиуретанды шинасы жеңіл, жоғары төзімді, пішінін жақсы ұстайды, төмен рентген контрастылыққа ие (рентген диагностикаға кедергі келтірмейді). Жою кезінде оңай жанады. Бір рет пайдалануға арналған. Жарамдылық мерзімі 2 жыл. Орамасы: жарамдылық мерзімі ішінде ортопедиялық шинасы сапасының сақталуын және қоршаған ортаның әсері мен сыртқы механикалық бүлінулерден қорғауды қамтамасыз ететін дербес, герметикалық орама. Әрқайсысында дербес орамадағы 5 дана шина мен жиынтықталымдары бар топтық қаптама: бір рет қолданылатын стерильденбеген медициналық қолғаптар – 5 жұп, өлшемі 5,0 м х 10,0 см дәкелі медициналық стерильденбеген бинті – 5 дана. SPLINT-5 типті, өлшемі 12,5см х 112,5см ортопедиялық шиналары бар, әрқайсысы 6 топтық қаптама (30 дана) және жиынтықталымдан тұратын көліктік орама.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +15°С до +25°С. Предохранять от воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей. Беречь упаковку от повреждения.