РК-ИМН-5№022501
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022501
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2021
Дата истечения
29.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022501
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Катетер абляционный орошаемый IntellaNav™ MiFi Open-Irrigated с принадлежностями
Торговое название каз
IntellaNav™ MiFi Open-Irrigated абляциялық суландыратын катетері керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для проведения катетерного кардиального электрофизиологического картирования у пациентов (со стимуляцией и регистрацией), а также (при использовании совместно с РЧ генератором) для выполнения абляции сердца
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер абляционный IntellaNav™ MiFi Open-Irrigated, орошаемый по открытому контуру представляет собой четырехполюсный абляционный катетер, орошаемый по открытому контуру, размером 7,5 Fr (2,5 мм), предназначенный для доставки радиочастотной (РЧ) энергии к концевому электроду катетера длиной 4,5 мм для абляции сердца. Катетер имеет встроенный датчик положения для магнитного отслеживания и навигации катетера с использованием системы картирования Rhythmia
Краткая техническая характеристика каз
Ашық контур бойынша суландыратын абляциялық IntellaNav™ MiFi Open-Irrigated катетері (бұдан әрі мәтін бойынша "IntellaNav MiFi OІ катетері") - жүректің абляциясы үшін ұзындығы 4,5 мм катетердің шеткі электродына радиожиілікті (РЖ) энергияны жеткізуге арналған өлшемі 7,5 Fr (2,5 мм) ашық контур бойынша суландыратын төрт полюсті абляциялық катетер болып табылады. IntellaNav MiFi OI катетерінде Rhythmia карта жүйесін қолдана отырып, катетерді магниттік бақылау және навигация үшін орнатылған позиция датчигі бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в темном прохладном и сухом месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 627377 | Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования | Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования. |