РК МИ (ИМН)-0№026921
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026921
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026921
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Доставочные катетеры Phenom 17, Phenom 21, Phenom 27, Phenom Plus, длина (см): 120, 150, 160; длина дистальной части (см): 6, 10; длина дистальной катушки (см): 15, 30; наконечник: 45°, 90°, J-образный, прямой; стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын Phenom 17, Phenom 21, Phenom 27, Phenom Plus жеткізу катетерлері, ұзындығы (см): 120, 150, 160; дистальді бөліктің ұзындығы (см): 6, 10; дистальді катушканың ұзындығы (см): 15, 30; ұштық: 45°, 90°, J-тәрізді, түзу
Назначение
Доставочные катетеры Phenom предназначены для введения интервенционных устройств или диагностических препаратов в сосуды нервной системы и сердца, а также в периферическое сосудистое русло
Область применения
Ангиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Доставочные катетеры Phenom – это однопросветные катетеры переменной жесткости, предназначенные для получения доступа к мелким извитым сосудам. Выпускаются катетеры с различной длиной, жесткостью, а также внутренним и внешним диаметром. На наружную поверхность катетера нанесено покрытие, облегчающее продвижение по сосуду. На дистальные 100 см доставочных катетеров Phenom 17, 21 и 27 нанесено гидрофильное покрытие. На дистальные 90 см доставочных катетеров Phenom Plus нанесено гидрофильное покрытие. Кроме того, катетер имеет внутренний слой, облегчающий перемещение вводимых устройств через его просвет. На дистальном кончике катетера расположена одна или несколько рентгеноконтрастных меток, облегчающих визуализацию и размещение катетера под рентгеноскопическим контролем. Доставочный катетер Phenom упакован с формирующим мандреном и может поставляться с разрывным интродьюсером. Катетеры поставляются СЕРИЛЬНЫМИ и только для однократного применения.
Краткая техническая характеристика каз
Phenom жеткізу катетерлері - ұсақ, иректелген тамырларға енгізуге арналған бір саңылаулы, ауыспалы қаттылықпен катетерлер. Ұзындығы, қаттылығы, сондай-ақ ішкі және сыртқы диаметрі әртүрлі катетерлер шығарылады. Катетердің сыртқы беткейі жабынмен қапталған, бұл тамыр бойымен жылжуды жеңілдетеді. Phenom 17, 21 және 27 дистальді 100 см жеткізу катетерлеріне гидрофильді жабын қолданылады. Phenom Plus дистальды 90 см жеткізу катетерлеріне гидрофильді жабын қолданылады. Сонымен қатар, катетердің ішкі қабаты бар, ол енгізетін құрылғыларды оның саңылауы арқылы жылжытуды жеңілдетеді. Катетердің дистальді ұшында рентгеноскопиялық бақылаумен катетерді визуализациялауды және орналастыруды жеңілдететін бір немесе бірнеше рентгенконтрастылы белгілер бар. Phenom жеткізу катетері қалыптастырушы мандренмен қапталған және жыртылған интродьюсермен бірге жеткізілуі мүмкін.Катетерлер СТЕРИЛДІ және тек бір рет қолдануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Следует беречь от влаги, не допуская воздействия солнечного света.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 114966 | Микрокатетер сосудистый | Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования. |