РК-ИМН-0№022497

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022497

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022497

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Цемент стоматологический силикатный двухкомпонентный пломбировочный «Белацин»

Торговое название каз

Стоматологиялық силикатты екі компонентті пломбалауға арналған «Белацин» цементі

Назначение

Применяется для пломбирования фронтальных и боковых зубов при локализации полостей на вестибулярной и контактной поверхностях. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цемент стоматологический силикатный двухкомпонентный пломбировочный «Белацин» выпускается в виде комплекта: порошок и жидкость. Порошок представляет собой тонко измельченное алюмосиликатное стекло с добавками фторидов, что снижает растворимость прилегающей к пломбе эмали. Жидкость содержит ортофосфорную кислоту сниженной активности. По физико-механическим показателям соответствует требованиям ГОСТ 31578-2012 к силикатным цементам. Время твердения составляет 2-6 мин, прочность при сжатии – не менее 170 МПа, непрозрачность – 0,35-0,55, нетоксичен. С целью имитации ткани зуба цемент имеет несколько оттенков, соответствующих группам А, В и С по шкале VITA. По блеску, цвету и прозрачности пломбы, изготовленные из цемента «Белацин», превосходно воспроизводят ткани зуба и соответствуют всем эстетическим требованиям.

Краткая техническая характеристика каз

Стоматологиялық силикатты екі компонентті пломбалауға арналған «Белацин» цементі жиынтық түрінде шығарылады: ұнтақ және сұйықтық. Ұнтақ фторид қосылған ұсақ уатылған алюмосиликатты шыны болып табылады, бұл пломбаға жақын маңайдағы эмальдың ерігіштігін төмендетеді. Сұйықтықтың құрамында белсенділігі төмен ортофосфор қышқылы бар. Физикалық-механикалық көрсеткіштері бойынша силикатты цементтерге қойылатын МЕМСТ 31578-2012 талаптарына сәйкес келеді. Қату уақыты 2-6 минутты құрайды, қысқан кездегі беріктігі –170 МПа кем емес, мөлдір еместігі – 0,35-0,55, уытты емес. Тіс тінін имплантациялау мақсатында цемент: VITA шкаласы бойынша А, В және С топтарына сәйкес келетін бірнеше реңдерде болады. «Белацин» цементінен дайындалған пломбалар жылтырлығы, түсі мен мөлдірлігі бойынша тіс тіндерін тамаша жаңғыртады және барлық эстетикалық талаптарға сәйкес келеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте в плотно закрытой таре при температуре от +5°С до +25°С. Избегать попадания влаги!

код НМИРК	Наименование	Описание
340798	Цемент стоматологический силикатный	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком кислоторастворимого алюмосиликатного стекла и водным раствором фосфорной кислоты. Как правило, может включать некоторые дополнительные филлеры/компоненты. после применения изделие нельзя использовать повторно.