РК-МТ-0№022510

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022510

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система имплантируемого слухового протеза BONEBRIDGE

Торговое название каз

BONEBRIDGE имплантацияланатын есту протезі жүйесі

Назначение

Система имплантируемого слухового протеза Bonebridge применяется в следующих случаях: - Изменение тимпанопластики, стеноз ушного канала или хроническое осушение ушей, при которых обычные слуховые аппараты не подходят из-за проблем изнашивания или слабого качества звука; - Отосклероз или тимпаносклероз, заболевания, которые не могут быть исправленными, в достаточной мере, посредством хирургического вмешательства или обычными слуховыми аппаратами; - Врожденный порок развития, при котором отсутствуют ушные каналы, которые не могут быть восстановлены обычным хирургическим вмешательством; - Внезапная глухота, невринома слухового нерва или другие случаи, которые вызывают глубокую нейросенсорную тугоухость одного уха; - Кондуктивная или смешанная потеря слуха, когда порог костной проводимости больше или равен 45dB HL при 500Hz, 1kHz 2kHz и 3kHz; - Односторонняя нейросенсорная глухота, при которой глубоко выражена нейросенсорная тугоухость одного уха, но второе ухо функционирует нормально (воздушная звукопроводимость больше или равна 20 dB HL при 0.5, 1, 2, и 3 kHz).

Область применения

Оториноларингология, сурдология, аудиология, имплантология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система имплантируемого слухового протеза Bonebridge представляет собой высокоэффек-тивный слуховой имплант, в котором костная проводимость используется для передачи звука непосредственно во внутреннее ухо, что обеспечивает естественное качество звука. Система Bonebridge состоит из двух частей: внутренней и наружной. Внутренняя часть – это имплантат костной проводимости BCI 602, устанавливаемый хирургическим способом в височную кость в заушной области непосредственно под кожей. Наружная часть – это аудио процессор Samba BB / Samba 2 BB, который улавливает окружающие звуки и посылает их на имплантат BCI 602. Преимущества системы: - имплантат костной проводимости BCI 602 является единственным активным имплантом костной проводимости, который полностью устанавливается под кожу, • - не требуется постоянный уход за кожей головы, - звуковые колебания направляются во внутреннее ухо через кости черепа, не затрагивая поврежденное наружное и/или среднее ухо, - аудио процессор удобно располагается на голове, благодаря неброскому дизайну легко прячется под волосами. Технические данные имплантата BCI 602 Имплантат BCI 602 состоит из 2-х секций: секции катушки и секции преобразователя. Секция катушки – это магнит, окруженный приемной катушкой и переходный элемент. Секция преобразователя – это преобразователь Bone Conduction – Floating Mass Transducer (BC-FMT) с электронными компонентами в герметичном корпусе. Имплантат BCI 602 активируется путем размещения внешнего аудио процессора Samba BB / Samba 2 BB поверх магнита BCI 602. Сигнал и питание BC-FMT передаются по индуктивной связи на вживляемую катушку, которая передается на височную кость через самонарезающие кортикальные винты. Эта вибрация стимулирует слуховую систему и интерпретируется пользователем как звук. Масса имплантата BCI 602: прибл. 20 г Размеры имплантата BCI 602: Общая длина 64,3 мм Диаметр магнита с катушкой – 28,3 мм, высота магнита 4,4 мм. Диаметр преобразователя – 18,2 мм, длина с крепежными лапками – 24,4 мм, высота – 4,1 мм, глубина погружения – 4,5 мм. Материалы, контактирующие с тканями пациента: - медицинский силикон эластомер, - титан класса 5 ELI согласно ASTM F136-12/ Размеры самонарезающих кортикальных винтов: длина 5 мм, диаметр 1,6 мм. Размеры запасного винта: длина 5 мм, диаметр 1,9 мм. Технические данные аудио процессора Samba BB / Samba 2 BB Общая информация: Аудио процессор Samba BB / Samba 2 BB крепится на голове пользователя, за ухом. Магнит аудио процессора притягивается к магниту противоположной полярности, установленному в имплантате. Аудио процессор оснащен двумя микрофонами, блоком обработки звука для приведения выходного сигнала в соответствие с нуждами пользователя и процессором цифрового сжатия. Модели: аудио процессор Samba BB для правой стороны, аудио процессор Samba BB для левой стороны, аудио процессор Samba 2 BB для правой стороны, аудио процессор Samba 2 BB для левой стороны. Технические характеристики: Диапазон звуковых частот: 250 Гц – 8000 Гц, Обработка сигнала: 18-полосный цифровой эквалайзер, 18 каналов компрессии (каждый из них двойной или слоговый) До 6-ти настраиваемых программ (одна установлена по умолчанию) При включении аудио процессора активируется всегда первая программа, которая является универсальной и автоматически адаптируется к различным ситуациям, Контроль шумоподавления, Подавление обратной акустической связи, Управление: выключение системы открытием батарейного отсека прибл. на 5 мм, Степень защиты, обеспечиваемой оболочками: IP54. Предупреждение о низком заряде батареи, Магниты: 5 типов усиления магнитов. Размеры аудио процессора: Округлая форма; Длина: 36,4 мм (при закрытом батарейном отсеке); Ширина: 30,4 мм; Высота: 10,2 мм (самая высокая точка); Вес с батареей и магнитом (сила притяжения 1): 9,3 г Материал контактирующий с тканями: Сополиэфир Eastman Tritan MX731, Электропитание: одна одноразовая воздушно-цинковая батарейка, типоразмер 675, с но

Краткая техническая характеристика каз

Bonebridge имплантацияланатын есту жүйесі - бұл жоғары өнімді есту имплант, онда дыбыстың табиғи сапасы болдыру үшін ішкі құлаққа дыбысты тікелей беру арқылы сүйек өткізгіштігін қолданылады. Bonebridge жүйесі екі бөліктен тұрады: ішкі және сыртқы. Ішкі бөлігі - терінің астына құлақтың артындағы уақытша сүйекке хирургиялық жолмен орналастырылған BCI 602 сүйек өткізгіштік импланты. Сыртқы бөлігі - қоршаған дыбыстарды қабылдап, оларды BCI 602 имплантына жіберетін Samba BB / Samba 2 BB аудио процессоры. Жүйенің артықшылықтары: - BCI 602 сүйек өткізгіш имплантаты - тері астына толық енгізілген жалғыз белсенді сүйек өткізгіш импланты болып табылады, - бас терісіне үнемі күтім жасауды қажет етпейді, - дыбыс тербелісі зақымдалған сыртқы және/немесе ортаңғы құлаққа әсер етпей, бас сүйектері арқылы ішкі құлаққа бағытталады, - дыбыстық процессор басқа ыңғайлы орналасады, оның көзге түспейтін дизайны арқасында шаштың астына оңай жасырылады. BCI 602 имплантатының техникалық деректері BCI 602 имплантаты 2 бөлімнен тұрады: катушкалар бөлімі және түрлендіргіш бөлімі. Катушка бөлімі - бұл ораммен және өтпелі бөлікпен қоршалған магнит. Түрлендіргіш бөлімі – бұл ауа кірмейтін корпустағы электронды компоненттері бар Bone Conduction – Floating Mass Transducer (BC-FMT) түрлендіргіші. BCI 602 импланты BCI 602 магнитінің үстіне сыртқы Samba BB / Samba 2 BB аудио процессорын орналастыру арқылы іске қосылады. BC-FMT сигналдары мен қуаты ендірілетін катушкаға индуктивті түрде жіберіледі, ол жерден самай сүйегіне өздігінен ойылатын кортикалды бұрандалары арқылы жіберіледі. Бұл діріл есту жүйесін ынталандырады және пайдаланушы оны дыбыс деп түсінеді. BCI 602 имплантат салмағы: шамамен 20 г. BCI 602 имплантант көлемі: Жалпы ұзындығы 64,3 мм Катушкамен магниттің диаметрі - 28,3 мм, магниттің биіктігі - 4,4 мм. Түрлендіргіштің диаметрі - 18,2 мм, бекітетін тетіктерімен ұзындығы - 24,4 мм, биіктігі - 4,1 мм, батыру тереңдігі - 4,5 мм. Пациенттің матасымен байланысатын материалдар: - медициналық силикон эластомері, - ASTM F136-12/ сәйкес 5 ELI титан класы. Өздігінен ойылатын кортикалды бұрандалардың өлшемдері: ұзындығы 5 мм, диаметрі 1,6 мм. Қосалқы бұранданың өлшемдері: ұзындығы 5 мм, диаметрі 1,9 мм. Samba BB / Samba 2 BB аудио процессорының сипаттамалары Жалпы ақпарат: Samba BB / Samba 2 BB аудио процессоры қолданушының басына, құлақтың артына бекітіледі. Аудио-процессор магниті импланттағы қарама-қарсы полярлық магнитке тартылады. Аудио процессор екі микрофонмен, шығыс сигналын теңшеу үшін аудио өңдеу блогымен және сандық қысу процессорымен жабдықталған. Үлгілері: оң жаққа арналған Samba BB дыбыс процессоры, сол жаққа арналған Samba BB аудио процессоры, оң жаққа арналғанSamba 2 BB дыбыс процессоры, сол жаққа арналған Samba 2 BB аудио процессоры. Техникалық сипаттамалары: Дыбыстық жиілік диапазоны: 250 Гц - 8000 Гц, Сигналды өңдеу: 18 жолақты сандық эквалайзер, Сығымдаудың 18 арнасы (әрқайсысы қос немесе буындық) 6-ға дейін күйге келтірілетін бағдарламалар (біреуі әдепкі бойынша орнатылады) Дыбыстық процессорды қосқан кезде әрқашан бірінші бағдарлама қосылады, ол әмбебап және автоматты түрде әртүрлі жағдайларға бейімделетін болып табылады, Шуды басуды басқару, Акустикалық кері байланысты басу, Басқару: қуат бөлімін шамамен 5 мм-ге ашу арқылы жүйені тоқтату, Қабықтар қамтамасыз ететін қорғау дәрежесі: IP54. Қуат дәрежесінің төмендігі туралы ескерту, Магниттер: магниттерді күшейтудің 5 түрі. Дыбыстық процессордың көлемдері: Дөңгелек пішін; Ұзындығы: 36,4мм (батарея бөлімі жабық күйінде) Ені: 30,4 мм; Биіктігі: 10,2 мм (ең биік нүкте); Батарея және магнитпен қоса алғандағы салмағы (тарту күші 1): 9,3 г. Маталармен жанасатын материал: Сополиэфир Eastman Tritan MX731, Қуат көзі: бір реттік ауа-цинктік батареясы, типтік өлшемі 675, номиналды кернеуі 1,4 В (IEC идентификаторы: PR44) Сымсыз технология: Аудио процессор мен имплантат арасындағы байланыс: Түрі - NFMI (жақын өрістегі магнит индукцияс

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения имплантата костной проводимости BCI 602: - хранить в заводской стерильной упаковке в сухом месте при температуре от – 20о С до +60о С. Условия хранения аудио процессора Samba BB / Samba 2 BB: Температура: от –25 °C до +60 °C Относительная влажность: макс. 93 % Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа Хранить в сухом месте и беречь от прямых солнечных лучей, используя повседневный футляр из комплекта поставки. Если аудио процессор не планируется использовать в течение дл