РК-МТ-5№022509

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022509

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2021

Дата истечения

30.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022509

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП

Торговое название каз

Стерильді медициналық құралдарды сақтауға арналған УК-бактерицидті камера КБ-«Я»-ФП

Назначение

Камера УФ-бактерицидная предназначена для хранения предварительно простерилизованных медицинских инструментов в условиях постоянного ультрафиолетового излучения с целью предотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами

Область применения

Хирургия, акушерство и гинекология, стоматология, травматология и ортопедия и др., где требуется проведение манипуляций с использованием стерильных медицинских инструментов

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Камера работает от сети переменного тока напряжением 220±22 В, частотой 50 Гц. Мощность, потребляемая камерой от сети переменного тока, не более 40 ВА. В качестве источника бактерицидного излучения в камере установлена одна бактерицидная лампа одного из производителей («PHILIPS», «LightTech», «OSRAM»). Облученность от источника УФ-излучения (бактерицидной лампы 30W) до геометрического центра решетки для размещения инструментов на длине волны 253,7 нм – не менее 6,0 Вт/м2. Время непрерывной работы камеры не более 168 часов. Габаритные размеры камеры не более (1170х950х600) ± 5 мм. Масса камеры, 33 ± 1 кг. Средний срок службы не менее 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

Камера айнымалы ток 220±22 В желісімен, 50 Гц жиілікте жұмыс істейді. Айнымалы ток желісінен камера тұтынатын қуат 40 ВА-дан аспайды. Камераға бактерицидтік сәулелену көзі ретінде өндірушілердің бірінің бактерицидтік шамы («PHILIPS», «LightTech», «OSRAM») орнатылған. Құралдарды 253,7 нм толқын ұзындығында орналастыру үшін УК-сәулелену көзінен (30W бактерицидтік шамның) тордың геометриялық орталығына сәулелену кем дегенде 6,0 Вт/м2 құрайды. Камераның үздіксіз жұмыс уақыты 168 сағаттан аспайды. Камераның жалпы өлшемдері артық емес (1170x950x600) ± 5 мм. Камераның салмағы, 33 ± 1 кг. Орташа қызмет мерзімі 5 жылдан кем емес

Комментарий к сроку хранения

Гарантийный срок хранения – 12 месяцев. Гарантийный срок эксплуатации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортирования установлен 12 месяцев со дня ввода камеры в эксплуатацию.

код НМИРК	Наименование	Описание
887059	Камера дезинфекции предметов без контакта с жидкостью	Сосуд для защиты части устройства, которая не может подвергаться воздействию жидких чистящих или дезинфицирующих средств [например, электрический коннектора зонда трансэзофагеальной эхокардиографии] в водонепроницаемой камере, возможно с наддувом сжатым воздухом, таким образом, можно очистить часть прибора, контактирующую с пациентом, методом нетепловой, химической обработки и/или провести дезинфекцию высокого качества (например, в автоматической мойке-дезинфекторе эндоскопов). Обычно изготавливается из металлов и полимеров [например, из нержавеющей стали, силикона и поликарбоната (ПК)] и состоит из корпуса с зажимом, уплотнения, крышки и/или клапанов. Обычно камера используется в отделениях очистки эндоскопов и инструмента. Это изделие многоразового использования.