РК-МТ-5№022506
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022506
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2021
Дата истечения
30.06.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022506
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Магнитно-резонансный томограф Magnetom Altea
Торговое название каз
Magnetom Altea магниттi – резонансты томографы
Назначение
Система MAGNETOM Altea предназначена для использования в качестве магнитно-резонансного диагностического устройства (MRDD), которое выполняет снимки в поперечном, сагиттальном, фронтальном и диагональном сечении, спектроскопические изображения и/или спектры и показывает внутреннее строение и/или функционирование головы, тела или конечностей. Также могут быть получены и другие физические параметры, вытекающие из снимков и/или спектров. В зависимости от исследуемой области, могут использоваться контрастные вещества. Эти изображения и/или спектры и физические параметры, вытекающие из изображений и/или спектров, при интерпретации обученным врачомдают информацию, которая может помочь в диагностике. MAGNETOM Altea может также использоваться для визуализации во время хирургических процедур, когда они совмещены с устройствами, совместимыми с МР, такими как дисплей, находящийся в помещении и МР-безопасные биопсийные иглы
Область применения
Диагностика, неврология, ортопедия, МРТ всего тела, ангиография, кардиология, маммология, онкология, педиатрия, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магнит: напряженность магнитного поля: 1,5 Тл; Длина магнита: 145 см; Стабильность поля с течением времени: < 0,1 промиль/ч; Диаметр открытого отверстия: 70 см; Градиентная система: Напряженность градиентного поля по каждой из осей x-, y-, z-, 33 мТл/м Скорость нарастания градиентного поля по каждой из осей x-, y- и z-, 125 Тл/м/. Радиочастотная система: Максимальное количество одновременно подключаемых каналов 180; Количество одновременно используемых независимых радиочастотных каналов 32. Диапазон приемника 500 Гц - 1 МГц; Нулевое испарение гелия.
Стол пациента: Макс. вес пациента: 250 кг; Макс. диапазон сканирования 205 см; Точность позиционирования: ± 0,5 мм;
Краткая техническая характеристика каз
Магнит: магнит өрісінің кернеулігі: 1,5 Т; Магниттің ұзындығы: 145 см; Өрістің тұрақтылығы уақыт бойынша: <0,1 промилл / сағ; Ашық тесіктің диаметрі: 70 см; Градиент жүйесі: х-, у-, z- осьтерінің әрқайсысы бойынша градиент өрісінің кернеулігі, 33 мТ / м, градиент өрісінің х-, у- және z- осьтерінің әрқайсысының бойымен өсу жылдамдығы, 125 Т / м /. РЖ жүйесі: бір уақытта қосылған арналардың максималды саны 180; Бір уақытта қолданылатын тәуелсіз радиожиілік арналарының саны - 32. Қабылдағыш диапазоны - 500 Гц - 1 МГц; Гелийдің нөлдік булануы.
Пациенттерге арналған үстел: Макс. науқастың салмағы: 250 кг; Макс. сканерлеу ауқымы 205 см; Орналасу дәлдігі: ± 0,5 мм;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -5 до + 40 градусов Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |