РК МИ (ИМН)-0№026920
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026920
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026920
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Аппараты сшивающие хирургические GIA™ с технологией Tri-Staple™, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, Tri-Staple™ технологиясы бар GIA™ хирургиялық тігетін аппараттары
Назначение
Сшивающий аппарат GIA™ с технологией Tri-Staple™ применяется в абдоминальной и торакальной хирургии для резекции, пересечения тканей и создания анастомозов
Область применения
Абдоминальная, торакальная и детская хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сшивающий аппарат GIA™ с технологией Tri-Staple™ накладывает два трехрядных шва из титановых скобок, расположенных в шахматном порядке, и одновременно рассекает и разделяет ткани между этими двумя трехрядными швами. Сшивающий аппарат и кассеты GIA™ с технологией Tri-Staple™ в настоящее время выпускаются с рабочей длиной 60 мм и 80 мм. Сшивающий аппарат GIA™ с технологией Tri-Staple™ в настоящее время выпускается в двух вариантах размеров скобок для работы с тканями различной толщины: средней/большой толщины и очень большой толщины. Сшивающие аппараты со скобками для средней/большой толщины (фиолетовые) накладывают три ряда титановых скобок с увеличением размера — 3,0 мм, 3,5 мм и 4,0 мм. Сшивающие аппараты со скобками для очень большой толщины (черные) накладывают три ряда титановых скобок с увеличением размера — 4,0 мм, 4,5 мм и 5,0 мм. Каждый сшивающий аппарат GIA™ с технологией Tri-Staple™ может быть перезагружен до 7 раз, что дает возможность воспользоваться аппаратом 8 раз. Цвет: фиолетовый, черный.
Краткая техническая характеристика каз
Tri-Staple™ технологиясы бар GIA™ тігетін аппараты шахмат түрінде орналасқан титан қапсырмалардың екі үш қатарлы тігістерін салады және бір мезгілде осы екі үш қатарлы тігістердің арасындағы тіндерді кесіп, ажыратады. Tri-Staple™ технологиясы бар GIA™ тігетін аппараты мен кассеталары қазіргі уақытта жұмыс ұзындығы 60 мм және 80 мм шығарылады. Tri-Staple™ технологиясы бар GIA™ тігетін аппараты қазіргі уақытта әртүрлі қалыңдықтағы тіндермен жұмыс істеу үшін қапсырма өлшемдерінің екі нұсқасында шығарылады: орташа/үлкен қалыңдықта және өте үлкен қалыңдықта. Орташа/үлкен қалыңдыққа арналған қапсырмалары бар (күлгін) тігетін аппараттары өлшемі 3,0 мм, 3,5 мм және 4,0 мм болатын үш қатар титан қапсырмаларын салады. Өте үлкен қалыңдыққа (қара) арналған қапсырмалары бар тігетін аппараттары өлшемі ұлғайған – 4,0 мм, 4,5 мм және 5,0 мм үш қатар титан қапсырмаларын салады.
Tri-Staple™ технологиясы бар GIA™ тігетін аппаратын 7 ретке дейін қайта іске қосуға болады, бұл құрылғыны 8 рет пайдалануға мүмкіндік береді.
Түсі: күлгін, қара.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре. Избегать длительного воздействия повышенной температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374998 | Степлер линейный ручной режущий для открытых операций, одноразового использования | Стерильный ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время открытых хирургических операций (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для быстрого рассечения/резекции тканей и создания анастомозов. Изделие работает за счет ручного механизма (например, рычага, скользящего регулирующего устройства), посредством которого разрезаются ткани (например, ткани толстой кишки) и одновременно накладывается один или несколько линейных рядов хирургических скоб на образовавшиеся концы, благодаря чему не нужно их временно пережимать. Скобы и режущее лезвие могут быть размещены в одноразовом загрузочном блоке, который может входить в состав изделия. Это изделие для одноразового использования. |