РК-МТ-5№022503

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022503

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2021

Дата истечения

30.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022503

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф 3-канальный SE-301с принадлежностями

Торговое название каз

3 өзекті SE-301 электрокардиографы керек-жарақтарымен

Назначение

предназначен для получения сигналов ЭКГ у взрослых и детей с помощью электродов ЭКГ на поверхности тела

Область применения

Кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры - 224 мм×143 мм×54 мм, ±2 мм; вес < 1 кг (за исключением бумаги записывающего устройства и батарей); дисплей - 5", 800×480 ЖК дисплей. Блок ЭКГ:12 стандартных отведений, разрешение - 0.1575 мВ/МДР, частотная реакция - 0.01 Гц ~ 300 Гц (-3 дБ), многоканальные перекрестные помехи ≤0.5 мм. Рабочее напряжение - 100 В-240 В, частота - = 50 Гц / 60 Гц. Условия эксплуатации: Температура +5ºC (+41ºF) ~ +40ºC (+104ºF), относительная влажность 15% - 90% (без конденсата)

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері-224 мм?143 мм?54 мм, ±2 мм; салмағы < 1 кг (жазу құрылғысы қағазы мен батареяларды қоспағанда); дисплей - 5", 800?480 СК дисплей. ЭКГ блогы: 12 стандартты қорғасын, ажыратымдылығы - 0.1575 мВ/МДР, жиілік реакциясы - 0.01 Гц ~ 300 Гц (-3 дБ), көп арналы айқаспалы кедергілер ?0.5 мм.Жұмыс кернеуі - 100 В-240 В, жиілігі - = 50 Гц / 60 Гц. Пайдалану шарттары: Температура +5?C (+41?F) ~ +40?C (+104?F), салыстырмалы ылғалдылық 15% - 90% (конденсатсыз)

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температуры: от -20°С до +55°С, влажность от 15% до 95%, без образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
561273	Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный	Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.