РК-ИМН-5№022512

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2021

Дата истечения

30.06.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022512

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для имуноферментного определения концентрации антител к тиреоглобулину в сыворотке крови (Анти – ТГ – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында тиреоглобулинге антиденелер концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Анти – ТГ – ИФТ – БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации антител к тиреоглобулину (Анти-ТГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В2000, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 100; 200; 500; 1000 и 2000 МЕ/мл Анти-ТГ: В0<В100<В200 <В500<В1000<В2000. (В100-В0)/(В2000-В0)х100, %, в пределах: 4,5-7,5. (B1000-B0)/(B2000-B0)x100, %, в пределах: 50-70. Чувствительность, МЕ/мл, не более: 5. Концентрация Анти-ТГ в контрольном образце, МЕ/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 100-2000 МЕ/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах: 20% 250-450; 50% 700-950; 80% 1350-1600

Краткая техническая характеристика каз

В2000 калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес:1,0. Құрамында 0; 100; 200; 500; 1000 және 2000 ХБ/мл Анти-ТГ бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0<В100<В200 <В500<В1000<В2000. (В100-В0)/(В2000-В0)х100, %, 4,5-7,5 аралығында. (B1000-B0)/(B2000-B0)x100, %, 50-70 аралығында. Сезімталдығы, ХБ/мл, артық емес: 5. Бақылау үлгісіндегі Анти-ТГ концентрациясы, ХБ/мл: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында. «Тәуелділік» тесті 100-2000 ХБ/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, ХБ/мл, 20% 250-450; 50% 700-950; 80% 1350-1600.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание компонентов набора не допускается.