РК-МТ-7№012969
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012969
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012969
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат для гемодиализа 4008 S в комплекте
Торговое название каз
Гемодиализге арналған 4008 S аппараты жиынтықта
Назначение
Для проведения процедур бикарбонатного гемодиализа и гемодиафильтрации
Область применения
Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры аппарата:
Высота (без стойки IV) - 137 см
Ширина - 48 см
Глубина (без опоры корпуса) - 48 см (без опору корпуса)
Занимаемая площадь - 48 х 63 см2
Вес: 86 кг (без опциональных устройств)
Электроснабжение - 100-240 В, ±10%, 47-63 Гц
Материал корпуса - жесткий пенопласт ПУР;
входное давление воды - 1,5 - 6,0 бар;
температура воды на входе -5°С - 30°С;
температура диализата - 35-39°С; скорость ультрафильтрации - 0 - 4,0 л/час.
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат көлемі:
Биіктігі (тұрағынсыз)-137 см
Ені – 48 см
Тереңдігі (корпус тірегінсіз)- 48 см
Алатын ауданы- 48 х 63 см2
Салмағы-86 кг
Электр қорегі-100-240 В, ±10%, 47-63 Гц
Корпустың материалы- қатты көбік ПУР;
Су өткізгішінің қысымы-1,5 - 6,0 бар
Өткізілетін су температурасы-5°С - 30°С;
Диализаттың температурасы-35-39°С;
ультрафильтрация жылдамдығы-0 - 4,0 л/сағ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
без антифриза от +5 до +60°C
с антифризом от -20 до +60°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 282041 | Система гемодиализа, больничная | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты. |