РК-МТ-7№012980
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012980
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012980
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық Voluson P8 жүйесі
Назначение
Предназначена для визуализации ультразвуковых исследований и анализа изображений
Область применения
Кардиология; Ангиология; Транскраниальные исследования структур и сосудов головного мозга; Близко расположенные органы и поверхностные структуры; Органы брюшной полости; Акушерство, гинекология; Скелетно-мышечная система; Урология; Педиатрия; Неонатология; Интраоперационные исследования; Чреспищеводные исследования.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты (мм):
- ширина – 420 мм;
- длина – 670 мм;
- высота – до 1495 мм (в зависимости от конфигурации системы);
- Вес (основная система без принадлежностей) - приблизительно 69 кг.
Источник электропитания
Требования к источнику
электроснабжения:
- 220-240 В пер. тока ±10 %
- 100-120 В пер. тока ±10 %
- Частота: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
Обзор системы
Основные приложения:
-Акушерство;
- Гинекология;
- Сосуды;
- Кардиология;
- Органы брюшной полости;
- Поверхностно расположенные органы;
- Урология;
- Педиатрия;
- Скелетно-мышечная система;
- Неврология
Методы сканирования:
- Электронное секторное;
- Электронное конвексное;
- Электронное линейное;
- Объемное сканирование
Основные типы датчиков:
- Секторный фазированный;
- Конвексный;
- Микроконвексный;
- линейный;
- Объемные 4D-датчики;
- конвексный, микроконвексный
- линейный
- матричный
- карандашный
Основные режимы работы:
- Режим 2D;
- М-режим (обычный M-режим);
- Режим AMM (анатомический M-режим);
- Режим импульсно-волнового допплера;
- допплеровский режим с высокой частотой повторения импульсов;
-Спектральный непрерывно-волновой допплер;
- Режим цветового допплеровского картирования (ЦДК);
- Режим энергетического допплера (PD);
- Режим HD-Flow;
- Режим расширенного поля просмотра (режим XTD);
- Цветовое картирование в М-режиме (M/ЦДК, M/HD-Flow);
- Объемные режимы (3D/4D):
- статический 3D;
- 4D Real Time ("4D в реальном времени")
Краткая техническая характеристика каз
Габариттері (мм):
- ені 420 мм;
ұзындығы – 670 мм;
- биіктігі- 1450;
- Салмағы (керек-жарақтарсыз негізгі жүйе)- шамамен 69 кг.
Электрқуат көзі
Электрқуат көзіне қойылатын талаптар
- 220-240 В ауысп. ток ±10 %
- 100-120 В ауысп. ток ±10 %
- Жиілігі: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
тұтынылатын қуаты:
- макс. 900 В·А, барлық қосымша жабдықтарды қоса
- типтік тұтынылатын қуаты 900 В·А жүктемесімен: шамамен 1,75 A
230 В/50 Гц болғанда шеткергі жабдықсыз
Жылу өндіргіштігі: 1200 БТЕ/сағ
Желдеткіш: қабылданатын шу деңгейі: 40 дБ (A) көп емес
Жүйеге шолу
Қосымшалар:
- Акушерлік;
- Гинекология;
- Тамырлар;
- Кардиология;
- Құрсақ қуысы ағзалары;
- Беткейлік орналасқан ағзалар;
- Урология;
- Педиатрия;
- Қаңқа-бұлшықет жүйесі;
- Неврология
Сканерлеу әдістері:
- Электрондық секторлық;
- Электрондық конвекстік;
- Электрондық желілік;
- Механикалық көлемді ұңғылау
Көрсеткіштер түрлері
- Секторлық фазаланған;
- Конвекстік;
- Микроконвекстік;
- желілік;
- Көлемді 4D-көрсеткіштер;
- конвекстік, микроконвекстік
- желілік
Жұмыс режимдері:
- Режим, 2D;
- М-режимі (қарапайым M-режим);
- Режим AMM (анатомиялық М-режим);
- импульсті-толқындық допплер режимі;
- импульстердің жоғары қайталану жиілігімен допплерлік режим
- түстік допплерлік картирлеу режимі (ЦДК);
- энергетикалық допплер режимі (PD);
- HD-Flow режимі;
- кеңейтілген көру өрісі режимі (режимі XTD);
- Түстік картирлеу М-режимде (M/ЦДК, M/HD-Flow);
- Көлемді режимдер (3D/4D):
- статикалық 3D;
- 4D Real Time ("4D нақты уақыт") - бір терезелі түрі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10 до 50°С (от 14 до 122 °F)
Давление: От 700 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |