РК-ИМН-5№016638

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016638

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016638

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплект белья и одежды стерильный для операционных

Торговое название каз

Операция орындарына арналған стерильді төсек-орындар мен киімдер жиынтығы

Назначение

Предназначенный для проведения операций на операционном столе в лечебных учреждениях и для защиты медицинского персонала при работе в инфекционных отделениях.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150. Класс в зависимости от потенциального риска применения – 1 по ГОСТ Р 51609. Комплекты стерильные должны быть упакованы в герметично заваренные пакеты из полиэтиленовой пленки, состоящие из многослойной полимерной пленки и газопроницаемой бумаги. Пакеты с комплектами должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или по другой действующей нормативной документации

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтық УХЛ климаттық жағдайында МемСТ 15150 бойынша 4.2 санатында дайындалады. Әлеуетті қолдану қаупіне байланысты класы МемСТ Р 51609 бойынша - 1. Стерильді жиынтықтар көп қабатты полимер үлбірден және газ өтетін қағаздан тұратын полиэтилен үлбірден жасалған герметикалық жабыстырылған пакеттерге қапталуы тиіс. Жиынтығы бар пакеттер МемСТ 9142 бойынша немесе басқа да қолданыстағы нормативтік құжаттама бойынша гофрланған картоннан жасалған жәшіктерге салынуы тиіс, брутто салмағы 20 кг-ден аспауы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение Комплектов у поставщика (потребителя) должно производиться в чистом и сухом месте при температуре от +15°С до +35°С и относительной влажности 25-65% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе Л1 по ГОСТ 15150. Штабелирование продукции должно осуществляться в соответствии с п.п. 2.3.5, 2.3.6 ГОСТ 12.3.010.

код НМИРК	Наименование	Описание
878786	Набор для общехирургических/пластических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования	Набор различных стерильных хирургических инструментов, иногда с перевязочными и/или другими материалами, предназначенными для: 1) использования в ряде хирургических процедур в различных областях клинической практики; 2) использования в процедурах пластической хирургии. Набор не содержит лекарственных средств. Это изделие для одноразового использования.