РК-ИМН-5№015833

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015833

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015833

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, нестерильный КХ «ГЕКСА»

Торговое название каз

Хирургиялық, бір реттік, стерильді емес киімдер мен төсек-орын жиынтығы, «ГЕКСА» ХЖ

Назначение

Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, нестерильный, КХ «ГЕКСА» предназначенный для применения взамен хлопчатобумажной медицинской одежды и белья при оказании лечебно-профилактической помощи, оперативных вмешательствах, в процедурных и перевязочных кабинетах, клиниках, больницах.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150. Класс в зависимости от потенциального риска применения – 1 по ГОСТ Р 51609. Комплекты нестерильные могут быть упакованы в заваренные или не заваренные полиэтиленовые пакеты из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354 и затем уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или по другой действующей нормативной документации.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтық МемСТ 15150 УХЛ санаты 4.2 климаттық орындалуында дайындалады. Класы қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты - 1 МемСТ Р 51609 бойынша. Стерильді емес жиынтықтар МемСТ бойынша 10354 полиэтилен үлбірінен жасалған дәнекерленген немесе дәнекерленбеген полиэтилен пакеттермен қапталуы және одан кейін МемСТ бойынша 9142 немесе қолданыстағы басқа нормативтік құжаттамаға сәйкес гофрланған картоннан жасалған жәшіктерге қатталып жиналуы мүмкін

Комментарий к сроку хранения

Хранение Комплектов у поставщика (потребителя) должно производиться в чистом и сухом месте при температуре от +15°С до +35°С и относительной влажности 25-65% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе Л1 по ГОСТ 15150. Штабелирование продукции должно осуществляться в соответствии с п.п. 2.3.5, 2.3.6 ГОСТ 12.3.010.

код НМИРК	Наименование	Описание
389746	Костюм хирургический одноразового использования	Одежда состоящая из двух предметов, предназначенная для ношения медицинским персоналом для обеспечения гигиенических условий, как правило, в помещениях, в которых проводятся хирургические операции. Как правило, состоит из рубашки и брюк из одноразовых материалов, предназначенных для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Это одежда для одноразового использования.