РК-ИМН-0№022525

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022525

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022525

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы Biofinity XR

Торговое название каз

Biofinity XR жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

Коррекция аметропии (миопия и гиперметропия).

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал - силикон-гидрогелевый материал комфилкон А 52 %. Влагосодержание 48%. Диаметр – 13,5 – 15,0 мм. Радиус кривизны – 8,0 – 9,5 мм. Оптическая сила от -12,50 D до -20,00 D и от +8,50 D до +15,00 D. Линзы упакованы в отдельные блистеры. Используйте только при неповреждённой фольге блистера. Стерилизованы паром в автоклаве.

Краткая техническая характеристика каз

Материалы – силикон-гидрогельді материалы комфилкон А 52%. Ылғалдылығы 48%. Диаметрі 13,5 – 15,0 мм–ге дейін. Қисықтық радиусы 8,0 - 9,5 мм. Оптикалық күші -12,50 D-ден -20,00 D-ге және +8,50 D-ден +15,00 D-ге дейін. Линзалар жеке блистерлерде қапталған. Блистердің фольгасы бүлінбеген күйінде ғана пайдаланыңыздар. Бумен автоклавта стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

от 0°С до 30°С при обеспечении сохранности упаковки

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.