РК-ИМН-5№022533

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022533

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2021

Дата истечения

01.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022533

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарный стент выделяющий Amphilimus™ (Сиролимус+жирные кислоты) в следующих исполнениях: Cre8™, размерами: диаметр – 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; длина - 8, 12, 16, 20, 25, 31, 38, 46 мм; , Cre8™ EVO, размерами: диаметр – 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; длина - 9, 13, 16, 20, 26, 33, 40, 46 мм

Торговое название каз

Amphilimus™ (Сиролимус+майлы қышқылдар) бөлетін коронарлық стент, келесі орындауларда: Cre8™, өлшемдері: диаметрі - 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; ұзындығы - 8, 12, 16, 20, 25, 31, 38, 46 мм; Cre8™ EVO, өлшемдері: диаметрі - 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; ұзындығы - 9, 13, 16, 20, 26, 33, 40, 46 мм

Назначение

Коронарный стент предназначен для лечения вызванных стенозом поражений коронарных артерий и шунтов коронарных артерий для поддержания просвета сосудов в раскрытом состоянии.

Область применения

интервенционная кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Коронарный стент Cre8™, выделяющий AmphilimusTM (Сиролимус+жирные кислоты) • Не содержащее полимеров устройство для высвобождения лекарств • Материал стента: L605 Кобальт хромовый сплав • Высвобождение лекарств: Аблуминальные резервуары • Покрытие поверхности каркаса стента: поверхность BioInducer – BIS • Толщина каркаса стента: 70 - 80 мкм • 2 рентгеноконтрастных платиновых маркера на краях стента • Отсутствие сжатия стента во время расширения • размерами: диаметр – 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; длина - 8, 12, 16, 20, 25, 31, 38, 46 мм; Лекарственная формула; Состав Amphilimus™: сиролимус + жирная кислота Технические характеристики устройства • Совместимость с направляющим катетером: 5F (0,058 ”) • Совместимость с направляющими проводами: 0,014 ” • Номинальное давление (NP): 9 атм • Номинальное давление разрыва (RBP): 18 атм • Расчетное давление разрыва (ABP): 24 атм 2.Коронарный стент Cre8 TM EVO, выделяющий Amphilimus TM (Сиролимус+жирные кислоты) • Не содержащее полимеров устройство для высвобождения лекарств • Материал стента: L605 Кобальт хромовый сплав • Высвобождение лекарств: Аблуминальные резервуары • Покрытие поверхности каркаса стента: поверхность BioInducer – BIS • Толщина каркаса стента: 70 - 80 мкм • 2 рентгеноконтрастных платиновых маркера на краях стента • Отсутствие сжатия стента во время расширения • размерами: диаметр – 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50 мм; длина - 9, 13, 16, 20, 26, 33, 40, 46 мм; Лекарственная формула; Состав Amphilimus™: сиролимус + жирная кислота Технические характеристики устройства • Совместимость с направляющим катетером: 5F (0,058 ”) • Совместимость с направляющими проводами: 0,014 ” • Номинальное давление (NP): 9 атм • Номинальное давление разрыва (RBP): 18 атм • Расчетное давление разрыва (ABP): 24 атм

Краткая техническая характеристика каз

1. Amphilimus™ (Сиролимус+ майлы қышқылдар) бөлетін Cre8™ коронарлық стенті. • Құрамында полимерлер жоқ дәрі-дәрмектерді босатуға арналған құрылғы • Қабырға материалы: L605 Кобальт хром қорытпасы • Дәрі-дәрмектерді босату: абдоминалды резервуарлар • Стент қаңқасының беткі қабаты: BioInducer - BIS беті • Стент қаңқасының қалыңдығы: 70-80 мкм • Стенттің шеттерінде 2 рентгеноконтраст платиналық маркер бар • Кеңейту кезінде стент қысылмайды • өлшемдері: диаметрі - 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50 мм; ұзындығы - 8, 12, 16, 20, 25, 31, 38, 46 мм; Дәрілік формула; Amphilimus™ құрамы: сиролимус + май қышқылы Құрылғының техникалық сипаттамалары Бағыттаушы катетермен үйлесімділік: 5F (0,058 ”) Бағыттаушы сымдармен үйлесімділік: 0,014 ” Номиналды қысым (NP): 9 атм Номиналды үзілу қысымы (RBP): 18 атм Үзілудің есептік қысымы (RBP): 24 атм 2. Amphilimus™ (Сиролимус+ майлы қышқылдар) бөлетін Cre8™ EVO коронарлық стенті. • Құрамында полимерлер жоқ дәрі-дәрмектерді босатуға арналған құрылғы • Қабырға материалы: L605 Кобальт хром қорытпасы • Дәрі-дәрмектерді босату: абдоминалды резервуарлар • Стент қаңқасының беткі қабаты: BioInducer - BIS беті • Стент қаңқасының қалыңдығы: 70-80 мкм • Стенттің шеттерінде 2 рентгеноконтраст платиналық маркер бар • Кеңейту кезінде стент қысылмайды • өлшемдері: диаметрі - 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50 мм; ұзындығы - 9, 13, 16, 20, 26, 33, 40, 46 мм; Дәрілік формула; Amphilimus™ құрамы: сиролимус + май қышқылы Құрылғының техникалық сипаттамалары Бағыттаушы катетермен үйлесімділік: 5F (0,058 ”) Бағыттаушы сымдармен үйлесімділік: 0,014 ” Номиналды қысым (NP): 9 атм Номиналды үзілу қысымы (RBP): 18 атм Үзілудің есептік қысымы (RBP): 24 атм

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом месте при температуре +25 ° C; разрешены перепады до +30 ° C.

код НМИРК	Наименование	Описание
351159	Стент для коронарных артерий металлический непокрытый	Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки).
358888	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая биосовместимой пленкой из чистого углерода (неполимерной) и заполненная лекарственным средством, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрезкожного коронарного вмешательства для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц, загружается в покрытый углеродом резервуар на наружной поверхности стента, откуда впоследствии высвобождается для обеспечения доставки максимального количества лекарственного средства к стенке сосуда. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.