РК-МТ-5№022531
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022531
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2021
Дата истечения
01.07.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022531
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электрохирургический аппарат THUNDERBEAT
Торговое название каз
THUNDERBEAT электрохирургиялық аппараты
Назначение
Для моно- и биполярной коагуляции, ультразвуковой (УЗ) резекции, одновременной УЗ резекции и биполярной коагуляции тканей, резания при различных эндоскопических и открытых вмешательствах, резектоскопии
Область применения
Эндоскопическая хирургия, открытая хирургия, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Электрохирургический генератор
Размер: Ширина 370 ±2 мм, Высота 241 ±2 мм, Глубина 501 ±2 мм
Глубина с подключенными кабелями 520 ±10 мм
Вес 16,4 кг
Вес упаковки 2,48 кг
Электропитание
Диапазон напряжений: Переменный ток от 100 до 120 В/Переменный ток от 220 до 240 В
Частота 50/60 Гц
Выходная мощность:
Высокочастотные функции: Монополярные и биполярные.
Высокая частота при номинальной нагрузке: от 344 до 516 кГц
Максимальная монополярная мощность на высоких частотах: 300 Вт при 500 Ом
Максимальная биполярная мощность на высоких частотах: 320 Вт при 75 Ом
Все режимы: 25% от рабочего цикла (например, 10 с включен/30 с выключен)
Максимальная входная мощность для переменного тока от 220 до 240 В: 1.500 ВА
Классификация
Защита от поражения электрическим током согласно МЭК 60601-1:
Медицинское электрооборудование Класс I
Рабочие части: Тип CF
Защита от проникновения воды: IP20
Режим работы: Непрерывная работа.
Лицевая панель:
1) Выходное гнездо UNIVERSAL 1*
Для подключения высокочастотного прибора Olympus с функцией распознавания.
2) Выходное гнездо UNIVERSAL 2*
Для подключения высокочастотного прибора Olympus с функцией распознавания.
3) Выходное гнездо BIPOLAR*
Для подключения биполярного высокочастотного инструмента.
4) * Выходное гнездо MONOPOLAR 1*
Для подключения монополярного высокочастотного инструмента.
5) Сенсорный экран
Для отображения статуса подключенных принадлежностей.
Для показа и изменения настроек.
6) * Выходное гнездо MONOPOLAR 2*
Для подключения монополярного высокочастотного инструмента.
7) Гнездо для нейтрального электрода*
Для подключения нейтрального электрода.
8) Выходное гнездо SURGISABER*
Назначение отсутствует
9) Выключатель электропитания
Для включения и выключения электрохирургического генератора.
Задняя панель прибора:
1) Регулятор громкости
Для регулировки громкости звукового сигнала подачи энергии.
2) Вентиляционные отверстия
3) Разъем системы выравнивания потенциалов
Для повышения электрической безопасности путем выравнивания потенциалов.
4) Держатель предохранителя
Отсек для сменных предохранителей.
5) Разъем питания
Для подключения ESG-410 к сети электропитания.
6) Разъемы для педальных переключателей
Для подключения совместимого педального переключателя.
7) Разъем LINK-OUT
Для подключения периферийного оборудования с помощью кабеля связи с
14-контактным штекером.
8) Разъем LINK-IN
Для подключения периферийного оборудования с помощью кабеля связи с
26-контактным штекером.
9) Гнездо USB
Для подключения флеш-накопителя USB.
Совместимость с РК и HF-инструментами.
В комплекте с двухпедальным ножным переключателем. Однопедальным ножным переключателем (опционально). Нейтральныйм электродом пациента (опционально).
2. Аппарат ультразвуковой
Номинальное напряжение 220–240 В переменного тока
Номинальная частота 50/60 Гц
Колебания частот в пределах 1 Гц
Номинальная потребляемая мощность 360 ВА
Габаритные размеры 370 (Ш) × 100 (В) × 360 (Г) мм
Габаритные размеры (максимум) 375 (Ш) × 106 (В) × 360 (Г) мм
Рабочая частота генератора: для 5 мм инструментов: 47 кГц.
Функция проверки работоспособности инструмента.
Вес 9 кг.
Настройка параметров осуществляется посредством тачскрин дисплея.
Частота: 47,0 кГц
В комплекте с ультразвуковым преобразователем (опционально), ножным двухпедальным переключателем (опционально), тележкой для электронной аппаратуры (опционально), инструментом для одновременной подачи биполярной и ультразвуковой энергии для лигирования и коагуляции сосудов с одновременным пересечением (опционально).
Краткая техническая характеристика каз
1. Электрохирургиялық генератор
Мөлшері: Ені 370 ±2 мм, Биіктігі 241 ±2 мм, Тереңдігі 501 ±2 мм
Қосылған кабельдермен тереңдігі 520 ±10 мм
Салмағы 16,4 кг
Қаптаманың салмағы 2,48 кг
Электрмен қоректендіру
Кернеу диапазоны: айнымалы ток 100-ден 120 В-қа дейін/айнымалы ток 220-дан 240 В-қа дейін
Жиілігі 50/60 Гц
Шығу қуаты:
Жоғары жиілікті функциялар: Монополярлы және биполярлы.
Номиналды жүктеме кезіндегі жоғары жиілік: 344-тен 516 кГц - ке дейін
Жоғары жиіліктегі максималды монополярлы қуат: 500 Ом кезінде 300 Вт
Жоғары жиіліктегі максималды биполярлық қуат: 320 Ом кезінде 75 Вт
Барлық режимдер: жұмыс циклінің 25% (мысалы, 10 с қосулы / 30 с өшірулі)
Айнымалы ток үшін максималды кіріс қуаты 220-дан 240 В-қа дейін: 1.500 ВА
Жіктелуі
IEC 60601-1 сәйкес электр тогынан қорғау:
Медициналық электр жабдығы I сынып
Жұмыс бөліктері: CF түрі
Судың енуінен қорғау: IP20
Жұмыс режимі: үздіксіз жұмыс.
Бет панелі:
1) UNIVERSAL шығыс ұясы 1*
Тану функциясы бар жоғары жиілікті Olympus құрылғысын қосу үшін.
2) UNIVERSAL 2 шығыс ұясы*
Тану функциясы бар жоғары жиілікті Olympus құрылғысын қосу үшін.
3) BIPOLAR шығыс ұясы*
Биполярлы жоғары жиілікті құралды қосу үшін.
4) * MONOPOLAR 1 шығыс ұясы*
Монополярлы жоғары жиілікті құралды қосу үшін.
5) сенсорлық экран
Қосылған керек-жарақтардың күйін көрсету үшін.
Параметрлерді көрсету және өзгерту үшін.
6) * MONOPOLAR 2 шығыс ұясы*
Монополярлы жоғары жиілікті құралды қосу үшін.
7) бейтарап электродқа арналған ұя*
Бейтарап электродты қосу үшін.
8) SURGISABER шығыс ұясы*
Мақсаты жоқ
9) электрмен қоректендіру ажыратқышы
Электрохирургиялық Генераторды қосу және өшіру.
Аспаптың артқы панелі:
1) дыбыс деңгейін басқару
Дыбыстық сигналдың дыбыс деңгейін реттеу үшін.
2) желдеткіш саңылаулар
3) әлеуетті теңестіру жүйесінің қосқышы
Потенциалды теңестіру арқылы электр қауіпсіздігін арттыру.
4) сақтандырғыш ұстаушы
Ауыстырмалы сақтандырғыштарға арналған бөлік.
5) қуат қосқышы
ESG-410-ны қуат көзіне қосу үшін.
6) педальді ауыстырып қосқыштарға арналған ажыратқыштар
Үйлесімді педальды қосқышты қосу үшін.
7) LINK-OUT қосқышы
Байланыс кабелі арқылы перифериялық жабдықты қосу үшін
14-байланыс ашасы.
8) сілтеме-in қосқышы
Байланыс кабелі арқылы перифериялық жабдықты қосу үшін
26 істікшелі штепсель.
9) USB ұясы
USB флэш-дискісін қосу үшін.
ҚР және HF-құралдарымен үйлесімділік.
Екі педальды аяқ ауыстырғышымен бірге. Однопедальным ножным переключателем етілген (опционально). Нейтральныйм электродом пациенттің етілген (опционально).
2. Ультрадыбыстық Аппарат
Номиналды кернеуі 220-240 В айнымалы ток
Номиналды жиілігі 50/60 Гц
1 Гц шегіндегі жиіліктердің ауытқуы
Номиналды тұтыну қуаты 360 ВА
Габариттік өлшемдері 370 (Ш) ? 100 (В) ? 360 (Г) мм
Габариттік өлшемдері (максимум) 375 (Ш) ? 106 (В) ? 360 (г) мм
Генератордың жұмыс жиілігі: 5 мм құралдар үшін: 47 кГц.
Құралдың жұмысын тексеру функциясы.
Салмағы 9 кг.
Параметрлерді реттеу дисплейдің сенсорлық экраны арқылы жүзеге асырылады.
Жиілігі: 47,0 кГц
Ультрадыбыстық түрлендіргішпен (міндетті емес), екі педальды қосқышпен (міндетті емес), электронды аппаратураға арналған арбамен (міндетті емес), бір мезгілде қиылысу арқылы тамырларды байлау және коагуляциялау үшін биполярлы және ультрадыбыстық энергияны бір уақытта беру құралымен (міндетті емес).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха от - От –20 до + 70 C (от –4 до +1580F)
Относительная влажность 10 – 95%
Атмосферное давление 700 - 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 858083 | Генератор электрохирургической/ультразвуковой хирургической системы | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения высокочастотного электрического тока для питания подключенных электрохирургических диатермических инструментов (для создания тепла в тканях) и ультразвуковых хирургических инструментов (для быстрых колебаний в тканях), что позволяет комбинировать методы для разрезания и/или коагуляции тканей во время открытых или лапароскопических хирургических операций; сами инструменты к данному виду не относятся. Изделие может использоваться в различных областях хирургии (например, в общей, гинекологической, пластической); как правило, регулируется оператором при помощи ручного или ножного переключателя. |