РК-МТ-5№022519

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022519

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022519

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система видеоэндоскопическая 1688 с принадлежностями

Торговое название каз

Бейнеэндоскопиялық жүйе 1688 керек-жарақтарымен

Назначение

Система видеоэндоскопическая 1688 предназначена для получения видеоизображения операционного поля в реальном времени при общей лапароскопии, общей артроскопии, назофарингоскопии, эндоскопии уха, синусоскопии и пластической хирургии.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система камеры 1688 4K с усовершенствованным методом визуализации (или «Система видеоэндоскопическая 1688») представляет собой систему эндоскопической камеры. Система может работать в обычном и инфракрасном спектре. Оптическое изображение операционного поля может передаваться на головку камеры с различных жестких и гибких эндоскопов, которые присоединяются к головке камеры. Система состоит из блока управления камерой (CCU — Camera Control Unit) и головки камеры со встроенным кабелем, с помощью которого она подключается к CCU. Для присоединения эндоскопа к головке камеры предусмотрен переходник. Масса устройства: Блок управления камерой-5,44 кг; Головка камеры-0,5 кг. Размеры: Блок управления камерой – 33,02 см х 11,32 см х 42,23 см (Ш х В х Г). Кабель головки камеры - герметичный кабель, 3,05 м.

Краткая техническая характеристика каз

Визуализация әдісі жетілдірілген 1688 4K камерасы жүйесі (немесе «Бейнеэндоскопиялық жүйе 1688») эндоскопиялық хирургиялық процедура кезінде нақты уақыт режиміндегі операция өрісінің бейнекөрінісін алуға арналған эндоскопиялық камера жүйесі болып табылады. Жүйе қалыпты және инфрақызыл спектрде жұмыс істей алады. Операциялық өрістің оптикалық көрінісін камера бастиегіне жалғанатын әр түрлі қатты және иілгіш эндоскоптардан камера бастиегіне беруге болады. Жүйе Камераны басқару блогынан (CCU — Camera Control Unit) және ол CCU блогына жалғайтын кіріктірілген кабелі бар камера бастиегінен тұрады. Эндоскопты камера бастиегіне қосу үшін жалғастырғыш тетік қарастырылған. Құрылғы массасы: камераның басқару блогы-5,44 кг; камера бастиегі-0,5 кг. Өлшемдері: Камераның басқару блогы -33,02 см х 11,32 см х 42,23 см (Е х Б Х Т). Камера бастиегінің кабелі - герметикалы кабель, 3,05 м.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -18° до +60°С, относительной влажности от 15% до 90%, атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
780547	Видеокамера эндоскопа	Электрооптическое устройство (например, ПЗС, прибор с зарядовой связью), предназначенное для прикрепления, непосредственно или с помощью адаптера, к гибкому или жесткому эндоскопу, позволяющее просматривать структуру внутренних органов в режиме реального времени во время эндоскопической хирургической процедуры и получать документацию о проведении эндоскопических исследований в виде кинофильма. Устройство предназначено для преобразования визуальных изображений в виде последовательности электронных данных в соответствии с заранее установленным стандартом; изображения обычно отображаются последовательно на экране монитора в виде кинофильма. Устройство может включать в себя возможности записи звука.