РК-ИМН-5№022518

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2021

Дата истечения

01.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022518

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Импланты молочной железы Siltex Round, Siltex Round Xtra Gel, Smooth round, Smooth round Xtra Gel с первым и вторым уровнем когезии Cohesive I, Cohesive II

Торговое название каз

Сүт бездері имплантаттары Siltex Round, Siltex Round Xtra Gel, Smooth round, Smooth round Xtra Gel бірінші және екінші когезиянын деңгейлерімен Cohesive I, Cohesive II

Назначение

Предназначены для проведения хирургических операций, таких как увеличение и реконструкция молочных желез

Область применения

Пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты грудные гелевые состоят из силиконового геля, который помещается в оболочку из силиконового эластомера и могут использоваться для реконструкции и увеличения ткани молочной железы. Текстурированная оболочка Siltex создает разрушительную поверхность для коллагена. Имплантаты представлены в двух вариантах геля: Cohesive I и Cohesive II. Силиконовый гель-наполнитель, используемый для изделия с Cohesive II, немного отличается от изделия с Cohesive I более высоким соотношением сшивающего агента (отвердителя) к базе, приводя к более высокой когезии геля. Эта разница считается незначительной с точки зрения эффективности готовой продукции. Имплантаты Cohesive I и Cohesive II выпускаются в различных размерах. Грудные импланты Siltex Round представлены как в наполнителе Cohesive I так и в наполнителе Cohesive II, имеют проекцию импланта: средний плюс, высокий, а также ультра высокий в наполнителе Cohesive I. Грудные импланты Siltex Round Xtra Gel имееют следующую проекцию импланта: средний плюс Xtra и высокий Xtra. Грудные импланты Smooth round представлены в наполнителе Cohesive I с проекцией импланта: средний плюс, высокий, ультравысокий. Грудные импланты Smooth round Xtra Gel имеют следующую проекцию импланта: средний плюс Xtra и высокий Xtra.

Краткая техническая характеристика каз

Кеудеге арналған гель имплантаттары силикон гельінен тұрады, ол силикон эластомерінің қабығына орналастырылған және оны сүт бездерінің тіндерін қалпына келтіру және үлкейту үшін қолдануға болады. Siltex текстураланған қабығы коллагеннің жойқын бетін жасайды. Имплантаттар гельдің екі нұсқасында ұсынылған: Cohesive I және Cohesive II. Cohesive II өнімі үшін қолданылатын силикон гель толтырғышы cohesive I-ден жоғары байланыстырушы агенттің (қатайтқыштың) базаға қатынасы сәл өзгеше, бұл гельдің жоғары үйлесуіне әкеледі. Бұл айырмашылық дайын өнімнің тиімділігі тұрғысынан шамалы болып саналады. Cohesive I және Cohesive II импланттары әртүрлі өлшемде қол жетімді. Siltex Round кеуде импланттары Cohesive I толтырғышында да, Cohesive II толтырғышында да ұсынылған, имплантаттың проекциясы бар: орташа плюс, жоғары және cohesive I толтырғышында ультра жоғары. Siltex Round Xtra Gel кеуде импланттары келесі имплант проекциясына ие: орташа плюс Xtra және жоғары Xtra. Smooth round кеуде импланттары Cohesive I толтырғышында имплантат проекциясы бар: орташа плюс, жоғары, ультра жоғары. Smooth round Xtra Gel кеуде имплантаттары келесі имплантат проекциясына ие: орташа плюс Xtra және жоғары Xtra.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Данное изделие не требует специальных условий хранения.